醫(yī)械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

延續(xù)注冊(cè) 符合性聲明行業(yè)干貨

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。”

跟首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)一樣，延續(xù)注冊(cè)時(shí)也是需要提交相關(guān)資料的，比如申請(qǐng)表、監(jiān)管信息、非臨床資料等，其中監(jiān)管信息有一項(xiàng)“符合性聲明”，那么這一聲明具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？

1. 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無變化”。

2. 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

3. 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

4. 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

5. 保證所提交資料的真實(shí)性。