LED面罩+頸罩可以申請同一個510(k)嗎？可以，鮮活案例來了！

又一成功案例新鮮出爐

金飛鷹成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)

獲批LED面罩的510(k)

熟悉我們的朋友想必都知道

我們的案例分享都是精挑細(xì)選的

↓

? 同類產(chǎn)品案例盡量不重復(fù)分享

? 常規(guī)案例基本不分享

畢竟只有那些有挑戰(zhàn)性的案例

才能更好地展現(xiàn)我們的專業(yè)實力

那么既然LED面罩的510(k)案例
已經(jīng)分享過不止一次了

為什么這次還要特別拿出來說呢？
因為本款產(chǎn)品有它的特別之處

接下來請聽我細(xì)細(xì)道來

它有四種模式

分別對應(yīng)不同的預(yù)期用途

? 藍光模式（460nm）-治療痤瘡
? 紅光模式（630nm）-祛皺
? 紅外光模式（850nm）-促進肌肉組織松弛
? 混合光模式（630&850nm）-祛皺

更值得一提的是
這一產(chǎn)品還包含兩個型號

1?? 基礎(chǔ)款面罩

2?? 面罩+頸罩組合款
（特別提示：頸罩不適用藍光哦~）

由于紅光及混合光均有祛皺作用

那么對于該產(chǎn)品的第二個型號來說

面部+頸部祛皺

都結(jié)合到一起了

而在這個成功案例的背后

凝聚著金飛鷹團隊

? 對FDA法規(guī)的深刻理解

? 對光療設(shè)備的專業(yè)認(rèn)知
? 對復(fù)雜產(chǎn)品申報的豐富經(jīng)驗

所以

假如您也正在研發(fā)或有意向研發(fā)此類產(chǎn)品

記得聯(lián)系我們~

當(dāng)然，假如您有其他產(chǎn)品的美國FDA認(rèn)證需求

也歡迎隨時聯(lián)系我們咨詢

?400-888-7587

國內(nèi)外4000+服務(wù)案例支撐

定能幫您加速產(chǎn)品上市進程~

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機構(gòu)及辦事處。

集團以“誠信、務(wù)實、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗檢測輔導(dǎo)跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認(rèn)證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國內(nèi)注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。