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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-09-23
在醫(yī)療器械使用場景中，不少有源醫(yī)療器械產(chǎn)品需配合軟件一起使用，那么假如該軟件是企業(yè)外購的現(xiàn)成軟件，企業(yè)應(yīng)如何對其進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證和確認(rèn)可以直接引用供應(yīng)商的滲透測試嗎？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，軟件驗(yàn)證和確認(rèn)具體方法可參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》；網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證和確認(rèn)則可參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，如產(chǎn)品支持廣域網(wǎng)，需額外提供滲透測試報(bào)告，且不可直接引用供應(yīng)商的報(bào)告。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
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