定性檢測體外診斷試劑分析性能評估

自上個世紀80年代起步開始，目前我國體外診斷行業(yè)已形成一定的市場規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。有數(shù)據(jù)顯示，2022年我國體外診斷市場規(guī)模約為1668億元，同比增長36.5%。

此前我們跟大家分享過一期體外診斷試劑注冊基本要點的培訓，主要講的是體外診斷試劑產(chǎn)品注冊的基本知識，當時重點講了注冊申報資料需要滿足的要求，這其中，第三章“非臨床評價資料”中有一項極為關(guān)鍵的資料——分析性能研究資料。

分析性能評估資料是評價產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一。科學合理地開展產(chǎn)品的分析性能評估，確定產(chǎn)品的各項分析性能指標，是產(chǎn)品設計開發(fā)的關(guān)鍵過程。對此，國家藥監(jiān)局器審中心于2022年先后發(fā)布了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》及《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，本期培訓就跟大家重點聊一下定性檢測IVD產(chǎn)品分析性能評估的相關(guān)內(nèi)容。

11月30日晚19:30，金飛鷹資深注冊工程師，有著多年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，尤為擅長體外診斷試劑注冊的謝老師，為大家?guī)怼抖ㄐ詸z測體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評估》，培訓內(nèi)容包括基本法規(guī)、適用范圍、注冊審查要點、分析性能評估申報資料的要求等，體外診斷試劑企業(yè)千萬不要錯過了哦！

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