強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品涉及的主要性能參數(shù)都有哪些？

熟悉金飛鷹的朋友一定知道，去年我們做了眾多強(qiáng)脈沖光治療儀的案例，自夸的話不多說，大家可點擊文章回顧→脫毛儀。事實上，強(qiáng)脈沖光是寬光譜，根據(jù)其波長的不同，預(yù)期用途也大不相同：除了脫毛外，還有減少色素增加性病變、減少血管性病變、治療瞼板腺功能障礙相關(guān)性干眼（強(qiáng)脈沖光作此用途時，按第三類醫(yī)療器械管理）的功效，不同的預(yù)期用途，是需要劃分不同注冊單元的。

近期有不少已拿到脫毛儀注冊證的客戶找我們咨詢“減少色素增加性病變”這一預(yù)期用途，借此機(jī)會，今天就跟大家分享一下有關(guān)強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品的干貨——其產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及的主要性能參數(shù)。

強(qiáng)脈沖光設(shè)備應(yīng)符合YY 9706.257《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。其主要性能參數(shù)，應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

01/輸出光波長范圍

明確各治療頭或濾光片的短波及長波的截止波長。

02/脈沖參數(shù)

脈沖輸出方式：單脈沖、重復(fù)脈沖、單脈沖串、重復(fù)脈沖串。

單脈沖：脈沖寬度、脈沖功率和脈沖能量。

重復(fù)脈沖：脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率或脈沖間隔、脈沖功率和脈沖能量。

單脈沖串：脈沖串寬度、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖個數(shù)、脈沖串能量、子脈沖能量和功率。

重復(fù)脈沖串：脈沖串寬度、脈沖串重復(fù)頻率或脈沖串間隔、子脈沖寬度、子脈沖間隔或子脈沖個數(shù)、脈沖串能量、子脈沖能量和功率。（都是峰值功率）

在技術(shù)要求附件中給出各脈沖輸出方式的波形示意圖及其中任意單個脈沖的實測圖。

03/治療面的能量密度

04/治療面光斑尺寸

05/最大能量及所對應(yīng)的脈沖寬度（或脈沖串、子脈沖寬度）

06/終端能量輸出的均勻性

07/能量輸出穩(wěn)定性及復(fù)現(xiàn)性

08/明確皮膚制冷溫度的范圍

09/工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

應(yīng)給出在治療面上測得的實際輸出值與設(shè)定值的偏差，該數(shù)值建議不大于±20%。

10/出光控制方式

若含有腳踏開關(guān)，原則上腳踏開關(guān)應(yīng)與主機(jī)一同申報，應(yīng)符合YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

11/防護(hù)眼鏡和眼罩（若有），其要求可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。

12/冷卻裝置的要求

應(yīng)明確治療儀冷卻的方式，及對光源進(jìn)行冷卻的要求。

13/其他要求

若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性，如膚色識別裝置、皮膚檢測裝置等，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況增加相應(yīng)要求。配合皮膚檢測裝置使用的，至少應(yīng)考慮雜散光輻射要求。

14/安全要求

醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、YY 9706.257的要求。

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。

15/試驗條件

試驗條件應(yīng)列在試驗方法的第一條。建議至少包含以下內(nèi)容：環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。電源電壓（或電源電壓適用范圍）和頻率。

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