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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-09-30
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條提到，“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)”，如強制性標(biāo)準升級導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，就需要進行變更注冊。那么假如一款有源產(chǎn)品正在做涉及到新版GB 9706.1及專標(biāo)的變更注冊，但是其注冊證卻快要到期了，此時是否可以先進行延續(xù)注冊呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，按照法規(guī)要求，此種情況是不可以的，應(yīng)先行變更后再延續(xù)。
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