醫(yī)療器械樣品送檢有疑問？官方指南為你解答關(guān)鍵細(xì)節(jié)！

樣品檢測是醫(yī)療器械注冊過程中不可或缺的一個重要步驟，任何產(chǎn)品注冊前都必須經(jīng)歷這一步。本期文章我們轉(zhuǎn)載了天津市藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械檢驗樣品送檢要求，以供企業(yè)參考。

#01

文件要求

01/ 有源產(chǎn)品

需攜帶《檢驗委托合同》、技術(shù)要求、說明書、《真實性聲明》（以上資料安規(guī)、EMC各一份）、樣品（可后補(bǔ)），EMC受理另需攜帶《電磁兼容樣品信息表》，下場檢測需準(zhǔn)備《現(xiàn)場檢驗審批表》。

溫馨提示：送檢新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢測，除準(zhǔn)備以上送檢資料，另需以下內(nèi)容：

1）送檢信息表，若同時委托安規(guī)和電磁兼容的檢測，則送檢信息表可以提供一份放入電磁兼容委托合同中

2）風(fēng)險管理文檔和資料

3）GB 9706.1-2020風(fēng)險管理文檔自查表

4）關(guān)鍵元器件清單及證書等文件

02/ 無源及體外診斷試劑產(chǎn)品

需攜帶《檢驗委托合同》、樣品、技術(shù)要求、說明書、《真實性聲明》。生物學(xué)另需《生物學(xué)委托協(xié)議》《真實性聲明》。

檢驗委托合同不可手寫不可更改。受理時需發(fā)送技術(shù)要求、說明書及產(chǎn)品照片電子版至相關(guān)郵箱，并標(biāo)注企業(yè)名稱+產(chǎn)品名稱。

以上所有文件需加蓋企業(yè)公章，資料齊全無任何問題情況下可郵寄辦理，以上所涉及文件資料均可在微信公眾號（天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心）或市器械檢驗中心網(wǎng)站下載。

#02

樣品要求

送檢樣品外包裝完好，樣品及配置附件齊全必須有中文標(biāo)簽，標(biāo)簽上至少標(biāo)示以下幾個方面的內(nèi)容：產(chǎn)品名稱（與技術(shù)要求名稱一致）、規(guī)格型號（與技術(shù)要求中的分類保持一致）、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、消毒/滅菌級別及方式（若適用）、生產(chǎn)企業(yè)名稱。信息須與樣品實物內(nèi)容保持一致。

1. 無源樣品：數(shù)量一般依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法來確定檢驗量，原則上要求送檢樣品的數(shù)量至少為檢驗量的1.5-2倍，貴重品種可適當(dāng)酌減。對于需做無菌或微生物指標(biāo)的產(chǎn)品，還需注意滿足檢驗數(shù)量（指一次試驗所用樣品最小獨(dú)立包裝的數(shù)量）的要求。例如：5個/包的敷貼類產(chǎn)品，既要滿足一次試驗的檢驗量，也要滿足無菌試驗需要3個獨(dú)立包裝的樣品。體外診斷試劑產(chǎn)品量二類需要一主批次全檢量，三類需三批次全檢量，具體產(chǎn)品數(shù)量需根據(jù)產(chǎn)品特性和參考盤再議。

2. 有源樣品：網(wǎng)電源或內(nèi)部電源設(shè)備一般準(zhǔn)備一臺，EMC結(jié)束后轉(zhuǎn)至安規(guī)檢測，避免樣機(jī)發(fā)生整改后電磁兼容和安規(guī)報告不能關(guān)聯(lián)，影響企業(yè)注冊進(jìn)度。附件類產(chǎn)品（手術(shù)電極、一次性使用電凝切割器等）送檢，可提供多臺套，需分別提供配合測試的主機(jī)同時送檢，同時下達(dá)檢驗任務(wù)，縮短檢驗周期。需開箱或安裝調(diào)試的樣機(jī)，請在產(chǎn)品開檢前3個工作日內(nèi)派人來中心開箱或安裝調(diào)試。大型設(shè)備需木箱包裝運(yùn)輸?shù)?，請申請退?個工作日之內(nèi)派人來中心辦理裝箱退樣。