本文轉(zhuǎn)載自《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志

作者：夏慧敏 杜明會(huì) 唐雯 吳猛 吳莉

近年來(lái)，得益于醫(yī)美市場(chǎng)的崛起以及對(duì)醫(yī)美術(shù)后創(chuàng)面護(hù)理的需求不斷，我國(guó)醫(yī)用敷料市場(chǎng)呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中，重組膠原蛋白由于具有良好的生物學(xué)相容性、細(xì)胞黏附性、促新細(xì)胞形成以及促進(jìn)皮細(xì)胞生長(zhǎng)等功能，且與源于動(dòng)物組織提取的膠原蛋白相比具有可加工性更高、無(wú)病毒隱患、水溶性好以及排異反應(yīng)低等優(yōu)點(diǎn)，成為目前敷料類(lèi)產(chǎn)品的熱門(mén)成分。

本期文章我們部分轉(zhuǎn)載了《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2025年第31卷第1期《含重組膠原蛋白二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)共性問(wèn)題思考及對(duì)策探討》，主要分享的是此類(lèi)產(chǎn)品的“不可吸收性問(wèn)題”，以供相關(guān)企業(yè)參考。

《重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《界定原則》）指出，重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制等進(jìn)行綜合判定。重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別應(yīng)當(dāng)不低于第二類(lèi)，作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。而實(shí)際審評(píng)中“不可吸收性”成為審評(píng)的一大難點(diǎn)問(wèn)題。

由于成品中成分復(fù)雜，原材料的分子量、成品的滅菌及加工工藝、與人體接觸的部位、預(yù)期接觸的創(chuàng)面類(lèi)型、預(yù)期接觸時(shí)間均影響產(chǎn)品的人體吸收性，加之目前沒(méi)有完全適用的可吸收性試驗(yàn)方法和具體評(píng)價(jià)指標(biāo)，目前沒(méi)有統(tǒng)一認(rèn)可的可吸收性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)企業(yè)多參考GB/T 27818-2011《化學(xué)品 皮膚吸收體外試驗(yàn)方法》中方法學(xué)人工制造創(chuàng)面后進(jìn)行試驗(yàn)，亦有部分企業(yè)參照GB/T 27825-2011《化學(xué)品 皮膚吸收 體內(nèi)試驗(yàn)方法》進(jìn)行相應(yīng)吸收試驗(yàn)，但由于該兩則標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)是針對(duì)化學(xué)品經(jīng)（完整）皮膚吸收測(cè)試的體內(nèi)、體外試驗(yàn)，其中體外試驗(yàn)法主要是化學(xué)物質(zhì)透過(guò)完整或部分厚度的動(dòng)物或人體皮膚達(dá)到預(yù)定的液體儲(chǔ)存空間，體內(nèi)試驗(yàn)法是對(duì)受試物通過(guò)皮膚進(jìn)入全身各部位的穿透性測(cè)定，而含有重組膠原蛋白二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品基本應(yīng)用在破裂或損傷表面或黏膜，與該標(biāo)準(zhǔn)適用的場(chǎng)景不同且測(cè)試目的也不盡相同，相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)“透皮”、“穿透性”性測(cè)試，強(qiáng)調(diào)穿透性，而《界定原則》中強(qiáng)調(diào)的是“吸收性”。但由于目前沒(méi)有其他可參照的具體標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)企業(yè)仍然可以參照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)，但需考慮產(chǎn)品具體聲稱(chēng)的適用范圍（包括接觸部位、具體創(chuàng)面類(lèi)型）以及具體的接觸時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。