隨著智能化技術(shù)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域的通用語言——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）已在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中扮演了舉足輕重的角色。全球?qū)嵤┙y(tǒng)一UDI路徑將有助于醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的精準(zhǔn)識(shí)別、產(chǎn)品追溯、召回等。無論企業(yè)布局的是國(guó)內(nèi)還是國(guó)際市場(chǎng)，UDI的實(shí)施都已成為不可忽視的重要環(huán)節(jié)。

本期文章我們以簡(jiǎn)單明了的表格形式對(duì)中國(guó)、美國(guó)和歐盟在UDI實(shí)施方面（如發(fā)碼機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)庫等）進(jìn)行對(duì)比，以供大家參考。

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總的來說，美國(guó)是全球范圍內(nèi)最早實(shí)施UDI的國(guó)家，2007年，F(xiàn)DA補(bǔ)充法案修訂聯(lián)邦法案519條款，加入f部分，明確FDA實(shí)施UDI的法律基礎(chǔ)。2014年9月，要求Ⅲ類/植入式器械實(shí)施UDI，而歐盟和我國(guó)在UDI實(shí)施方面相對(duì)起步較晚，2017年5月，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），設(shè)立UDI專章，規(guī)定歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）相關(guān)建設(shè)內(nèi)容。我國(guó)則在2019年7月確定了UDI試點(diǎn)品種，2021年1第一批產(chǎn)品正式實(shí)施UDI。以下為具體實(shí)施時(shí)間線：

01

實(shí)施時(shí)間線

02

發(fā)碼機(jī)構(gòu)

三者有一個(gè)共同發(fā)碼機(jī)構(gòu)：GS1，因此假如企業(yè)銷售市場(chǎng)不僅僅局限于國(guó)內(nèi)，就可以選擇GS1采用“多碼并行”的方式進(jìn)行賦碼，一方面能夠減少編碼轉(zhuǎn)化的成本，另一方面能夠降低轉(zhuǎn)碼可能帶來的識(shí)別錯(cuò)誤。

03

數(shù)據(jù)庫

以上就是我們本期分享的中國(guó)、美國(guó)及歐盟UDI實(shí)施的相關(guān)內(nèi)容，假如您有UDI實(shí)施需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！

另外，近期我們擬聯(lián)合蘇州優(yōu)迪艾數(shù)字醫(yī)療科技有限公司，在金飛鷹深圳總部舉辦一場(chǎng)【免費(fèi)】UDI培訓(xùn)沙龍，不僅為您詳細(xì)解讀UDI法規(guī)及實(shí)施細(xì)則，還將通過現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操演示，帶您體驗(yàn)從UDI賦碼到條碼打印的全過程。歡迎大家識(shí)別下方二維碼踴躍報(bào)名~