在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，申報(bào)資料的提交環(huán)節(jié)占據(jù)著舉足輕重的地位。申報(bào)資料不僅是企業(yè)向監(jiān)管部門(mén)展示產(chǎn)品安全性、有效性的重要依據(jù)，更是整個(gè)注冊(cè)流程的核心載體。一份規(guī)范、完整且高質(zhì)量的申報(bào)資料，能夠?yàn)槠髽I(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┳钣辛Φ闹С帧?/span>

本期文章我們對(duì)安徽省藥監(jiān)局列出的企業(yè)提交申報(bào)資料時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，該局對(duì)注冊(cè)（含首次、延續(xù)及變更）申報(bào)資料的每一部分都列出了重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)中的“監(jiān)管信息”重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容具體如下：

重點(diǎn)關(guān)注：申請(qǐng)表是否按最新的表格版本填寫(xiě)；分類編碼是否正確，是否為第二類醫(yī)療器械；結(jié)構(gòu)組成和適用范圍是否符合《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）等相關(guān)文件要求；申請(qǐng)表是否均加蓋企業(yè)公章或騎縫章，公章是否清晰完整可辨別。

重點(diǎn)關(guān)注：如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞進(jìn)行定義。術(shù)語(yǔ)和縮寫(xiě)詞表達(dá)應(yīng)規(guī)范，不會(huì)引起歧義。

重點(diǎn)關(guān)注：以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

重點(diǎn)關(guān)注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供：

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復(fù)印件；

（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說(shuō)明；

（3）按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說(shuō)明；

（4）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；

（5）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人同意注冊(cè)申報(bào)的聲明或授權(quán)文件；還應(yīng)提供申請(qǐng)人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說(shuō)明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。

重點(diǎn)關(guān)注：

1. 在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通；

（2）既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)；

（3）既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件；

（4）既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問(wèn)題；

（5）在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議；

（6）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。

2. 如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

重點(diǎn)關(guān)注：是否按照最新的符合性聲明模板提交；企業(yè)不得刪改自我保證性聲明模板；公章清晰，簽字清楚。同時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

1. 申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2. 申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3. 申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4. 保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。