文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-09-25
根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,醫(yī)療器械使用單位之間是可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的,那么在轉(zhuǎn)讓時(shí),移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件是否只需移交復(fù)印件,還是原件也需要?
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù),供應(yīng)商資質(zhì)文件未明確要求復(fù)印件或是原件。
參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條,醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,并提供產(chǎn)品合法證明文件。
轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議,移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料,并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn),符合要求后方可使用。
不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格,以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證,一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎? 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì),選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則? 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了,應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)?
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