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        加拿大衛(wèi)生部更新關(guān)于管理醫(yī)療器械許可證申請的指南草案

        加拿大注冊



        近日,加拿大衛(wèi)生部更新關(guān)于管理醫(yī)療器械許可證申請的指南草案Draft guidance on managing applications for medical device licences,該草案通過后,將替代2020年的版本Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences。本版本主要變化如下:


        • 更新以反映改進后的重新考慮流程,并納入重新考慮流程圖及重新考慮申請表。

        • 包括關(guān)于不同類型補充信息函的說明。


        • 包括關(guān)于在篩選階段撤回申請的說明。

        • 調(diào)整對篩選缺陷信函的響應(yīng)時間要求,以確保各申請的一致性。


        • 包括關(guān)于篩選階段澄清請求的說明。

        • 優(yōu)化整個文件的內(nèi)容表述,以提升流程清晰度和可讀性。






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        醫(yī)療器械企業(yè)實施唯一標(biāo)識的流程是什么?

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        你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個問題答疑!

        #

        醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施解讀

        #

        速看→全國各省市UDI推進動態(tài)

        #

        未按法規(guī)要求實施UDI,企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果?

        #

        中美UDI在實施上有哪些不同?









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