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醫(yī)療器械注冊認(rèn)證醫(yī)療器械國外注冊

近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，越來越多的醫(yī)械企業(yè)紛紛加碼國際化布局，以開辟第二增長曲線。

有海外布局意向的醫(yī)療器械企業(yè)想必都知道，要將自家產(chǎn)品成功銷售至海外，首要前提就是滿足當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求，那么企業(yè)就必須對相應(yīng)法規(guī)有一定了解。2025新年伊始，也許您的企業(yè)也有海外布局規(guī)劃，那么本期文章我們將醫(yī)療器械海外注冊比較常用的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)檢索網(wǎng)址匯總到一起（點擊鏈接即可跳轉(zhuǎn)），方便大家查詢學(xué)習(xí)，有需要的朋友記得收藏好嘍！

國際標(biāo)準(zhǔn)

? ISO 標(biāo)準(zhǔn)：

https://www.iso.org/home.html

? ISO update：

https://www.iso.org/iso-update.html

? IEC 標(biāo)準(zhǔn)：

https://webstore.iec.ch/home

? ASTM 標(biāo)準(zhǔn)：

https://www.astm.org/Standard/index.html

? EN 標(biāo)準(zhǔn)：

https://www.cencenelec.eu/

歐盟

? 歐盟官方公告-OJ（Access to the Official Journal）：

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

? Medical Devices - Sector - Latest updates（醫(yī)療器械相關(guān)資訊的更新）：

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en

? Public Health-Latest updates（公共健康模塊的資訊更新）：

https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en

? EUDAMED的概覽（EUDAMED模塊公布的時間表）：

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

? 通用規(guī)范、指南的征求意見稿（征求意見）：

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en

? European Commission資訊更新（通告、公告更新）：

https://ec.europa.eu/growth/news_en

? Harmonised Standards（MDR下的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)）：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

? MDCG 指南（MDCG 所有模塊下醫(yī)療器械的相關(guān)指南文件）：

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

? EUDAMED數(shù)據(jù)庫（歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫）：

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

? Team NB（公告機構(gòu)組織發(fā)布的信息，會轉(zhuǎn)載OJ、MDCG的資訊發(fā)布）：

https://www.team-nb.org/

? CAMD（各主管當(dāng)局的小組發(fā)布文章，如IVDR過渡期解答）：

https://www.camd-europe.eu/news/

? Bfarm（德國主管當(dāng)局信息更新）：

https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html

? MEDDEV指南（MEDDEV更新的醫(yī)療器械指南文件）：

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/directives_en

美國

? FDA近期發(fā)布的指南文件：

https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents

? FDA歷史發(fā)布的指南文件：

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

? 21 CFR Part 800-898 Medical Devices（關(guān)注FDA醫(yī)療器械法規(guī)的變化）：

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

? 510(k)號查詢：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

? 企業(yè)登記&產(chǎn)品列名查詢：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

加拿大

? 加拿大MDR（關(guān)注加拿大MDR醫(yī)療器械法規(guī)的變化）：

https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

? 加拿大醫(yī)療器械最新消息動態(tài)：

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

澳大利亞

? 澳大利亞政府法規(guī)：

https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods

? 法規(guī)最新動態(tài)：

https://www.legislation.gov.au/WhatsNew

? TGA官網(wǎng)最新動態(tài)更新（Latest news & updates）：

https://www.tga.gov.au/latest-news-updates

? Guidance and resources（所有指南文件的檢索）：

https://www.tga.gov.au/resources

? Publications（公告發(fā)布）：

https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications

? Latest News（最新資訊發(fā)布）：

https://www.tga.gov.au/news/news

? Consultations（征求意見稿發(fā)布）：

?https://www.tga.gov.au/resources/consultation?

英國

英國醫(yī)療器械監(jiān)管（關(guān)注英國醫(yī)療器械相關(guān)的最新動態(tài)）：

https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety

? 英國醫(yī)療器械指南（關(guān)注英國醫(yī)療器械相關(guān)的指南文件）：

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

巴西

? 巴西ANVISA官網(wǎng)（關(guān)注法規(guī)的變化）：

https://www.gov.br/anvisa/pt-br

? 第三方咨詢機構(gòu)Emergo：

https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil

日本

? 日本法規(guī)翻譯網(wǎng)（關(guān)注日本醫(yī)療器械法規(guī)的變化）：

http://www.japaneselawtranslation.go.jp

? 厚生勞動省官網(wǎng)（關(guān)注藥品和醫(yī)療器械模塊的變化）：

https://www.mhlw.go.jp/english/index.htm

? 日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）官網(wǎng)：

https://www.pmda.go.jp/english/index.html

其他

? 沙特阿拉伯（SFDA官網(wǎng)）：

https://www.sfda.gov.sa/en/overview

? 韓國（韓國食品和藥品安全部官網(wǎng)）：

https://www.mfds.go.kr/eng/index.do

? 馬來西亞（MDA官網(wǎng)）：

https://www.mda.gov.my/

? 瑞士

① 瑞士聯(lián)邦法律（關(guān)注Medical Devices Ordinance法規(guī)）：

https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en

② 瑞士衛(wèi)生部（關(guān)注瑞士醫(yī)療器械法規(guī)的變化）：

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html

? 東盟

① 東盟ASEAN官網(wǎng)（關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)的變化）：

https://asean.org/

② ASEAN DOCS（東盟指南文件檢索）：

https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx

? WHO

① WHO官網(wǎng)（關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)的變化）：

https://www.who.int/

② Emergency use listing (EUL)（白名單）：

https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/

? IMDRF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇）

https://www.imdrf.org/

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深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139

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有源醫(yī)療器械使用期限變長，可否僅申請說明書變更？

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