企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，一般都需要接受監(jiān)管部門對其質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場檢查，那么企業(yè)在接受體系現(xiàn)場檢查前需要做好哪些準備工作呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，準備工作基本要求如下：

1）應(yīng)當保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；

2）確保企業(yè)負責人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購等相關(guān)部門負責人及工作人員參加現(xiàn)場核查；

3）原則上現(xiàn)場應(yīng)當處于申請產(chǎn)品的動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)；

4）應(yīng)當提前準備現(xiàn)場核查的文件及記錄。一般應(yīng)當為檢查組準備 2～3 套受控的質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等；并確保在核查現(xiàn)場提供體系運行的全部記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購、檢驗、內(nèi)審、管理評審、顧客反饋等；

5）應(yīng)當準備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)當制作幻燈片，時間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應(yīng)當包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場核查，則應(yīng)當著重針對上次質(zhì)量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。