《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認指南》征求意見中

近日，安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》），并向社會公開征求意見。

《指南》旨在為環(huán)氧乙烷滅菌過程確認提供一個框架，幫助安徽省內醫(yī)療器械企業(yè)（包括滅菌服務商）正確規(guī)范開展環(huán)氧乙烷滅菌過程確認，同時增強全省監(jiān)管人員對無菌醫(yī)療器械滅菌相關知識的認識，指導全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程確認的監(jiān)督檢查工作。我們將其中部分重點內容摘錄如下：

確認依據(jù)

應按照國內現(xiàn)行有效標準開展滅菌確認。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制時，應及時收集最新有效的EO滅菌和待滅菌產(chǎn)品的相關標準，并在EO滅菌確認方案中予以明確。

可以同時引用并符合相關國際或國外最新標準，但必須首先符合國內現(xiàn)行標準。執(zhí)行舊版作廢標準或僅執(zhí)行國際或國外標準均不符合法規(guī)標準要求。

確認過程

EO滅菌確認包括設計確認、安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定四個部分，滅菌設備、設施的設計、選型等設計確認是確認工作的前提和基礎，本指南未涉及EO滅菌系統(tǒng)設計確認的內容，企業(yè)在EO滅菌系統(tǒng)建設、安裝、試運行和驗證之前應充分確認該系統(tǒng)的設計是科學的、適宜的。

應針對預處理（若采用）——滅菌周期——解析（若采用）全過程，從人、機、料、法、環(huán)、測全要素進行EO滅菌確認。

滅菌周期應包括抽真空——自動泄漏測試（保壓）——處理（若采用）——滅菌劑注入——滅菌——滅菌劑排除——清洗——導入空氣/惰性氣體——周期結束。

確認方案

策劃階段應形成EO滅菌確認方案。確認方案應明確確認內容、方法和接受準則。確認方案經(jīng)評審、批準后方可執(zhí)行。