第一章  總則

第一條  為加強(qiáng)廣西醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)的監(jiān)督管理，促進(jìn)廣西專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，結(jié)合廣西醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，制定本質(zhì)量管理規(guī)定。

第二條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)，是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。委托方是指需要運(yùn)輸貯存的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。受托方是指專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三條 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求。

第二章  基本要求

第四條  （一）企業(yè)應(yīng)是注冊(cè)在廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所提供運(yùn)輸貯存服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫(kù)房地址應(yīng)與所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址一致；

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)；

（三）企業(yè)配備的運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)符合交通運(yùn)輸管理部門的相關(guān)規(guī)定。

第五條  全部委托運(yùn)輸貯存的委托方的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不低于40平方米。

第六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的庫(kù)房，同一地址的庫(kù)房建筑面積不能低于1000平方米，若有冷鏈服務(wù)，則獨(dú)立冷庫(kù)容積不低于100立方米。庫(kù)區(qū)要相對(duì)獨(dú)立，庫(kù)房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理。具有保證在運(yùn)輸貯存過(guò)程中醫(yī)療器械產(chǎn)品符合說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。從事冷鏈管理醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求。

第七條  倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：

（一）入庫(kù)管理設(shè)備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫(kù)醫(yī)療器械無(wú)有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫(kù)醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集運(yùn)輸貯存過(guò)程的追溯；

（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫(kù)、出庫(kù)、分揀、檢查、盤存、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理，應(yīng)當(dāng)識(shí)別醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)（若有），可以采用包括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存的過(guò)程可追溯；

（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等）；

（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)；

（五）分揀及出庫(kù)設(shè)備。可以采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。

（六）環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括但不限于庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備（冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)面積1000平方米的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備不少于5個(gè)，每增加300平方米至少增加1個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，以達(dá)到對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過(guò)程的有效監(jiān)控和記錄功能。

（七）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛及設(shè)備。應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存要求，選擇適合的運(yùn)輸車輛。冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能，應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求。

第八條  企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備：庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。

第九條  企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備與原始出庫(kù)信息（收貨單位、出庫(kù)醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)等）一致性對(duì)比的退回醫(yī)療器械核對(duì)操作功能。

第十條  企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)應(yīng)包括：運(yùn)輸車號(hào)、駕駛司機(jī)姓名、訂單號(hào)、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。

第十一條  委托方經(jīng)營(yíng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十九條規(guī)定情形的醫(yī)療器械，進(jìn)行直調(diào)方式購(gòu)銷的，可以不入委托運(yùn)輸貯存企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)，但委托方應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度，加強(qiáng)直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。

第十二條  運(yùn)輸貯存需臨床使用后確認(rèn)的醫(yī)療器械，企業(yè)可以根據(jù)委托方經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況進(jìn)行預(yù)先出庫(kù)給使用單位，并制定有關(guān)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

第十三條  企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量管理責(zé)任和協(xié)議期限，委托方不得自行配送委托運(yùn)輸儲(chǔ)存的醫(yī)療器械產(chǎn)品給購(gòu)貨者。委托方的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。

第十四條  委托運(yùn)輸貯存變更或委托協(xié)議到期的，委托方應(yīng)當(dāng)向原許可或備案部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案變更。受托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托方所在的許可或備案部門提供委托運(yùn)輸貯存變更或終止的情況說(shuō)明。

第十五條  受托運(yùn)輸貯存的醫(yī)療器械，不得再次委托貯存。

第十六條  企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，只能儲(chǔ)存本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，不得為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸貯存服務(wù)。

第十七條  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸貯存質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，并形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。

第十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急管理制度，每年至少進(jìn)行一次應(yīng)急演練。企業(yè)運(yùn)輸貯存需要冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)急管理制度應(yīng)當(dāng)包括對(duì)需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行定期演練，并保存演練記錄。

第十九條  委托方發(fā)現(xiàn)受托方經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和本質(zhì)量管理規(guī)定要求的，應(yīng)立即要求受托方采取整改措施；影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)立即要求受托方停止提供運(yùn)輸貯存服務(wù)活動(dòng)，并向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。 

第三章  附則

第二十條  各設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)審批或備案的部門對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)符合條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍后標(biāo)注“（以上范圍可提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)）”?？稍谛畔⑾到y(tǒng)的“經(jīng)營(yíng)范圍”中選擇管理類別、分類編碼和名稱后，直接選擇“以上范圍可提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”選項(xiàng)。

第二十一條  已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)擬開展為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)審批或備案的部門申請(qǐng)許可或備案變更。新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)同時(shí)擬開展醫(yī)療器械為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)審批或備案的部門一并提出申請(qǐng)。對(duì)符合條件的，予以許可或備案，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍后標(biāo)注“（以上范圍可提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)）”。

第二十二條  本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)技術(shù)要求》同時(shí)廢止。