醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要過(guò)程，各質(zhì)量管理體系及法規(guī)規(guī)范性文件中均對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)提出了要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。第三十一條規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入的要求。第三十四條規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求。第三十五條規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求。

由此可見(jiàn)，在設(shè)計(jì)開發(fā)全過(guò)程中，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的重要組成部分，為后續(xù)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)建立了框架，為設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、驗(yàn)證和確認(rèn)提供了依據(jù)和判定準(zhǔn)則。不同國(guó)家和/或地區(qū)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求雖然不完全相同，總體來(lái)看，均包括功能和性能要求、安全要求、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求和其他要求。

產(chǎn)品功能、性能要求，取決于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、操作者或使用者、患者群體、使用過(guò)程、使用環(huán)境、一次性使用還是可重復(fù)使用等產(chǎn)品特征。這些特征共同決定了產(chǎn)品的功能和性能。產(chǎn)品功能要求的部分內(nèi)容在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃中也會(huì)涉及，不同在于，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入中的功能要求更加明確具體。產(chǎn)品適用范圍的確定可參考適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的要求、已上市同類產(chǎn)品的情況，并結(jié)合注冊(cè)人/備案人對(duì)產(chǎn)品的定位全面考慮。使用環(huán)境不同則相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目也會(huì)不同，如環(huán)境試驗(yàn)等，若產(chǎn)品預(yù)期用于家用，電磁兼容分組分類信息應(yīng)選擇1組B類，同時(shí)應(yīng)考慮預(yù)期上市的國(guó)家和/或地區(qū)是否有家用醫(yī)療器械的要求和人因工程/可用性要求。

產(chǎn)品性能要求，可包括物理性能、化學(xué)性能、生物相容性、生物安全性、消毒與滅菌特性、軟件與網(wǎng)絡(luò)安全要求、可用性要求、包裝及標(biāo)簽、接口特點(diǎn)、運(yùn)輸貯存、可靠性、使用期限等?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況選擇適用的項(xiàng)目。

關(guān)于可用性要求，如今國(guó)家藥監(jiān)局已明確規(guī)定產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交可用性注冊(cè)申報(bào)資料，建議在設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段考慮可用性要求，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則的要求。

除上述要求外，部分醫(yī)療器械，如輻射防護(hù)器械、含藥醫(yī)療器械、植入類器械等有其專用要求，可參考相應(yīng)的法規(guī)及指導(dǎo)原則。

由此可見(jiàn)，注冊(cè)申報(bào)資料中的大部分綜述資料內(nèi)容如結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用環(huán)境、禁忌癥等可以在前述產(chǎn)品特征中找到相應(yīng)的信息，而參考的同類產(chǎn)品和前代產(chǎn)品的信息可能出現(xiàn)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入過(guò)程中，也可能出現(xiàn)在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃過(guò)程中。大部分研究資料要求則體現(xiàn)在產(chǎn)品性能要求中。

安全有效是醫(yī)療器械最基本的要求，在醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則及規(guī)范性文件中基本都有安全要求。安全標(biāo)準(zhǔn)一般可分為通用安全標(biāo)準(zhǔn)和專用安全標(biāo)準(zhǔn)，如有源醫(yī)療器械最常適用的有電氣安全要求和電磁兼容要求。部分產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中也會(huì)有相關(guān)安全要求。有源醫(yī)療器械可由網(wǎng)電源供電也可由內(nèi)部電源供電，或兩種電源組合使用，在確定電氣安全和電磁兼容要求時(shí)，各種供電方式均應(yīng)考慮。除產(chǎn)品自身的安全要求外，還應(yīng)考慮與其他產(chǎn)品配合使用時(shí)的安全要求，配合使用的產(chǎn)品或附件通用還是專用，配合使用產(chǎn)品或附件的變更是否影響產(chǎn)品的安全有效性等。

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段如遺漏安全要求，很可能會(huì)導(dǎo)致后續(xù)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證不能通過(guò)需要進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的情況。較常見(jiàn)的情況是設(shè)計(jì)開發(fā)輸入時(shí)未考慮電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)不能符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行整改。

為避免遺漏安全要求，建議在設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段充分重視醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中用于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問(wèn)題，同時(shí)評(píng)估《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的要求是否適用。

在制定產(chǎn)品的性能功能要求和安全要求時(shí)，除考慮用戶需求和組織自身需求外，最重要的是考慮法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，做到產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性。本文中的法規(guī)是廣義的概念，即包含法規(guī)，又包含各類通知、公告、指導(dǎo)原則等。如產(chǎn)品預(yù)期在多個(gè)國(guó)家和/或地區(qū)上市，在設(shè)計(jì)開發(fā)之初，需確定產(chǎn)品預(yù)期上市的國(guó)家和/或地區(qū)，識(shí)別該國(guó)家和/或地區(qū)適用的上市要求、質(zhì)量體系要求等。確定好上市國(guó)家和/或地區(qū)后，首先需確定產(chǎn)品的管理類別和分類編碼/產(chǎn)品編碼，而這直接決定了產(chǎn)品的上市路徑及適用的法規(guī)。不同國(guó)家和/或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)要求可能存在差異，有多個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)的產(chǎn)品需分析不同市場(chǎng)上市要求中的差異。對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，比較常見(jiàn)的問(wèn)題是產(chǎn)品研發(fā)完成或在國(guó)外上市后才開始啟動(dòng)在中國(guó)的注冊(cè)，由此導(dǎo)致部分中國(guó)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則等要求在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中未考慮的情況。

其他要求，如是否部分部件或過(guò)程外包，醫(yī)保政策的影響，財(cái)務(wù)要求，知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求等，本文不做討論。

上述各要求不是完全絕對(duì)的，有時(shí)功能和性能要求中也會(huì)有安全要求。各要求也是相互聯(lián)系的，如材料的選擇可能會(huì)影響產(chǎn)品的功能，也可能會(huì)影響產(chǎn)品的使用期限、滅菌方式、生物相容性評(píng)價(jià)、電氣絕緣等。產(chǎn)品使用環(huán)境的不同可能影響環(huán)境試驗(yàn)和電磁兼容試驗(yàn)等。

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