國(guó)家藥監(jiān)局：暫停進(jìn)口韓國(guó)這一公司的同種異體骨修復(fù)材料

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據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局近日公告，通過對(duì)韓國(guó)韓士生科公司生產(chǎn)的同種異體骨修復(fù)材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）開展的遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在未對(duì)關(guān)鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)不到位等問題，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

信息來源：國(guó)家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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