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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-04-22
某些情況下，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品需要配合附件一起使用，且這一附件是可重復(fù)使用的。那么此類(lèi)產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，消毒滅菌資料需要關(guān)注的問(wèn)題都有哪些呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時(shí)間、溫度和壓力等）。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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