撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告可參考的文件有哪些？

#醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) #臨床評(píng)價(jià)

在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料是一項(xiàng)極為重要也是企業(yè)最為頭疼的資料，那么企業(yè)在撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)，可參考的文件都有哪些呢？

在國(guó)家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站“審評(píng)科學(xué)”欄目下點(diǎn)擊“指導(dǎo)原則”，進(jìn)入“分類目錄--指導(dǎo)原則-標(biāo)準(zhǔn)”-23通用，參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

對(duì)免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)可參考《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。