醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)，哪些事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局進(jìn)行報(bào)告？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造，如果不涉及生產(chǎn)許可變更應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交《生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造（生產(chǎn)條件變化）報(bào)告表》；省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，增加生產(chǎn)（含委托、受托生產(chǎn)）產(chǎn)品品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告表；醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)擬停產(chǎn)一年以上的，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交停產(chǎn)報(bào)告；連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告；每年3月31日前，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交上一年度自查報(bào)告。

注冊(cè)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行嗎？

答：不可以，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了注冊(cè)人負(fù)責(zé)上市放行，受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，醫(yī)療器械注冊(cè)人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。

受托生產(chǎn)企業(yè)可以直接使用委托方的技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)嗎？

答：不可以，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將委托方的技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件。

部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)屬于委托生產(chǎn)嗎？

答：不屬于，根據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》規(guī)定，委托生產(chǎn)指的是最終產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，僅有部分工序委托不屬于委托生產(chǎn)，而是屬于外協(xié)加工。

醫(yī)療器械注冊(cè)人管理者代表更換后，是否需要報(bào)告？

答：需要。依據(jù)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書(shū)，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊(cè)人，委托其全資子公司開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動(dòng)中責(zé)任要求怎么明確？注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是否會(huì)涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)？

問(wèn)題1：需要。母公司與全資子公司是不同的企業(yè)主體，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告）的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托研發(fā)的過(guò)程和結(jié)果負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)有措施確保委托研發(fā)過(guò)程數(shù)據(jù)的可靠性。受托研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守協(xié)議要求，保證研發(fā)過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

問(wèn)題2：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告）的要求，對(duì)存在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)委托其他企業(yè)的申請(qǐng)人，核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開(kāi)展延伸檢查。

原材料采購(gòu)應(yīng)該由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行？

答：可以根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，由注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同確定采購(gòu)物品和供應(yīng)商的管理方式，可以由注冊(cè)人采購(gòu)，也可以由受托生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，但是需要在委托生產(chǎn)協(xié)議中進(jìn)行明確約定。對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)物品或者主要原材料，如動(dòng)物源性原材料、外包的滅菌過(guò)程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自行或者會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。