各有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，為深入開(kāi)展境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，我局于2022年2月28日發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械清理規(guī)范自查工作的公告》（2022年 第5號(hào)）。但是隨著清理規(guī)范工作的逐步深入，我們發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，不按照經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)證內(nèi)容編寫(xiě)等違規(guī)行為依然存在，少數(shù)產(chǎn)品還存在虛假宣傳、夸大功效的情況，存在較大安全隱患。為進(jìn)一步加強(qiáng)我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作，現(xiàn)將自查工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、請(qǐng)各有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人（企業(yè)）結(jié)合藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治以及嚴(yán)厲打擊欺詐性產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)整治各項(xiàng)要求，在前期已開(kāi)展自查的基礎(chǔ)上，再次對(duì)已獲證產(chǎn)品特別是膠原貼敷料、含銀敷料、含殼聚糖敷料、醫(yī)用軟件、物理治療器械等進(jìn)行全面自查。重點(diǎn)對(duì)是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊(cè)、是否存在“高類(lèi)低批”、是否存在違規(guī)添加成分、是否符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否編寫(xiě)規(guī)范、是否存在虛假宣傳以及夸大功效等情況進(jìn)行全面自查。

二、有關(guān)自查工作請(qǐng)于2022年9月30日前完成并形成自查報(bào)告，無(wú)論企業(yè)自查后是否發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，均需填寫(xiě)附件表格并經(jīng)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，報(bào)省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。省局將對(duì)自查報(bào)告進(jìn)行逐一審核，根據(jù)審核情況組織監(jiān)管力量開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)督查。

三、對(duì)沒(méi)有開(kāi)展自查或是自查不到位的醫(yī)療器械注冊(cè)人（企業(yè)）將予以嚴(yán)肅處理，列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大檢查頻次，并限制享受各項(xiàng)注冊(cè)審批惠企政策。對(duì)于在自查過(guò)程中提供虛假材料、隱瞞不報(bào)或采取其他欺騙行為的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定嚴(yán)肅處理。對(duì)主動(dòng)報(bào)告糾錯(cuò)的，予以跟蹤指導(dǎo)并加快辦理。

聯(lián)系人：張康蘭；聯(lián)系電話：88158033；

郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

附件：第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作自查書(shū)面報(bào)告表

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月23日