收藏！強脈沖光產(chǎn)品相關共性問題答疑

近日，湖南省藥品審評與不良反應監(jiān)測中心官網(wǎng)更新了幾則有關強脈沖光產(chǎn)品的共性問題，我們將其摘錄如下：

強脈沖光產(chǎn)品的典型產(chǎn)品

如何選擇？

典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

如：典型產(chǎn)品應選擇治療頭個數(shù)最多的設備作為典型產(chǎn)品。若一個型號所含的治療頭個數(shù)無法涵蓋注冊單元內(nèi)所有治療頭類型時，可選擇多個型號作為典型產(chǎn)品，相同的治療頭無需重復檢測。

強脈沖光產(chǎn)品電磁兼容性試驗

有哪些要求？

產(chǎn)品電磁兼容性試驗需提供測試模式選擇依據(jù)、基本性能選擇依據(jù)、檢品典型性的選擇依據(jù)。治療頭按其結構酌情分析；設備只含有一個治療頭但配有不同的濾光片，若濾光片為非電磁敏感元器件，則可選擇一個代表性的濾光片進行試驗。

家用的強脈沖光產(chǎn)品

需考慮哪些因素？

對于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結構特征、使用時長、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風險，開展可用性相關研究。結合可預見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風險，設計必要的安全性機制（如：使用時長限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測等功能）。

信息來源：湖南省藥品審評與不良反應監(jiān)測中心

排版整理：金飛鷹藥械

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