醫(yī)療器械DMR、DHR及DHF，到底都是什么？

行業(yè)科普設(shè)計(jì)開發(fā)

在醫(yī)療器械行業(yè)中，為了確保產(chǎn)品的安全、有效和合規(guī)，需要進(jìn)行嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、制造和質(zhì)量控制。在這一過程中，DMR（器械主記錄）、DHR（器械歷史記錄）和DHF（設(shè)計(jì)歷史文檔）這三大記錄文件起到了至關(guān)重要的作用。

DMR是Device Master Record的英文首字母縮寫，是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完整記錄，主要包括產(chǎn)品技術(shù)要求/規(guī)格書、結(jié)構(gòu)部分文件、包裝部分文件、工藝部分文件、檢驗(yàn)部分文件、與產(chǎn)品有關(guān)的管理文件、產(chǎn)品主文檔清單、產(chǎn)品主文檔文件的更新、電子/電器部分文件（如適用）、軟件部分文件（如適用）。

DHR是Device History Record的英文首字母縮寫，主要指的是醫(yī)療器械成品制造過程的記錄，即生產(chǎn)批記錄，一般包括如下內(nèi)容：

? 產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號；

? 適當(dāng)時(shí)，原材料、組件和中間DHR產(chǎn)品的數(shù)量及其批號；

? 適當(dāng)時(shí)，各不同生產(chǎn)階段的開始和完成日期，包括工序參數(shù)記錄；

? 操作人員；

? 生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量；

? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果；

? 主要設(shè)備編號或生產(chǎn)線的編號；

? 不合格品的處理；

? 檢驗(yàn)設(shè)備編號；

? 放行人員批準(zhǔn)記錄；

……

DHF則是Design History File的英文首字母縮寫，指的是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)歷史文檔，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的所有記錄，包括立項(xiàng)、策劃、需求、設(shè)計(jì)輸入/輸出/驗(yàn)證/確認(rèn)、各階段的評審、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換（試生產(chǎn)）以及設(shè)計(jì)變更相關(guān)的所有記錄。