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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-08
對于一款獨立軟件或含有軟件組件的醫(yī)械產(chǎn)品，在需要進行延續(xù)注冊時，其發(fā)布版本發(fā)生了變化，此時是否可以直接辦理延續(xù)注冊呢？
根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局審評中心的答復(fù)，此情形下是不可以直接辦理延續(xù)注冊的。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應(yīng)申請變更注冊。如在延續(xù)注冊時，軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當先辦理變更注冊，獲得原審批部門批準的變更注冊文件及其附件后再辦理延續(xù)注冊。
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