第一條 為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 48 號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021 年第 126 號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2022 年第 50 號(hào)通告）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。

第二條 本程序適用于山東省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

第三條 山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理工作，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡稱審評(píng)查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)組織第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。其中符合《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于委托實(shí)施省級(jí)行政權(quán)力事項(xiàng)的公告》（2020 年第 5 號(hào)）的按照文件要求執(zhí)行。

第四條 注冊審評(píng)與注冊質(zhì)量管理體系核查并聯(lián)開展。審評(píng)查驗(yàn)中心對(duì)注冊申請人提交的注冊核查相關(guān)資料進(jìn)行審核，資料齊全具備核查條件后，組織開展質(zhì)量管理體系核查，并在 20 個(gè)工作日內(nèi)完成，因企業(yè)自身原因申請延期檢查或資料不全不具備核查條件的不計(jì)入檢查工作時(shí)限。對(duì)于需要補(bǔ)檢的注冊申報(bào)事項(xiàng)，不再次進(jìn)行注冊核查。

第五條 注冊質(zhì)量管理體系核查應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求進(jìn)行。

核查組織部門可根據(jù)申請人的具體情況、既往許可檢查、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，酌情安排現(xiàn)場核查的內(nèi)容，避免重復(fù)核查。

除省內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品外，注冊申請人在同一生產(chǎn)地址兩年內(nèi)（以檢查通過日期為準(zhǔn)）通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查的，注冊申請人再次申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的產(chǎn)品，可通過資料審核的方式開展注冊核查，同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行現(xiàn)場核查，現(xiàn)場核查時(shí)只填寫《檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查表》（見附件 1）。

第六條 注冊時(shí)開展自檢的，還應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行重點(diǎn)核查，現(xiàn)場檢查時(shí)可參考《山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則》（試行）（見附件 2）。

第七條 實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案，現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為 1 至 3 天，僅真實(shí)性核查的可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整，如仍不能完成檢查的，經(jīng)核查組織部門同意后可適當(dāng)延長時(shí)間。

檢查組應(yīng)當(dāng)由 2 名以上（含 2 名）檢查員組成，企業(yè)所在的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可派 1 名觀察員參加現(xiàn)場檢查。項(xiàng)目審評(píng)人員根據(jù)需要參與檢查，也可邀請有關(guān)專家參與檢查，對(duì)于提交自檢報(bào)告的，省局檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的人員參與檢查。

第八條 現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。

第九條 現(xiàn)場檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。

第十一條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

第十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料，檢查組應(yīng)及時(shí)將相關(guān)材料上交省局，省局組織會(huì)商后做出最終結(jié)論。

第十三條 檢查組對(duì)現(xiàn)場核查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為通過核查、整改后復(fù)查、未通過核查 3 種情形。

第十四條 整改后復(fù)查的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在 6 個(gè)月內(nèi)一次性向原核查組織部門提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。原核查組織部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后 20 個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場復(fù)查。整改時(shí)間不計(jì)入注冊質(zhì)量管理體系核查時(shí)限和注冊審評(píng)時(shí)限。

全部項(xiàng)目整改符合要求的，檢查結(jié)論為“整改后通過核查”。

未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，檢查結(jié)論為“整改后未通過核查”。

第十五條 注冊申請人完成產(chǎn)品檢驗(yàn)或臨床試驗(yàn)后，因特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，注冊申請人可向省局提交書面申請，提前開展注冊質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)省局批準(zhǔn)后可提前開展產(chǎn)品真實(shí)性及相應(yīng)的體系核查。

第十六條 注冊申請人拒絕接受質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的，檢查結(jié)論為“未通過核查”。

第十七條 未通過核查的，審評(píng)查驗(yàn)中心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊的審評(píng)意見，省局作出不予注冊的決定。

第十八條 本程序自公布之日起施行，《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（魯藥監(jiān)注〔2022〕11 號(hào)）同時(shí)廢止。