醫(yī)療器械原材料采購管理，分類分級方法看這里→

GMP 采購管理行業(yè)干貨

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第四十條提到：“企業(yè)應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。”這就要求企業(yè)對采購物品實施分類分級管理，至于如何對采購物品開展分類分級，目前沒有統(tǒng)一的標準和要求，企業(yè)可根據以下原則自行評判：

首先，采購物料分類管理應當考慮以下因素：

? 采購物料是標準件還是定制件；

? 采購物料生產工藝的復雜程度；

? 采購物料對產品質量安全的影響程度；

? 采購物料的生產環(huán)境；

? 企業(yè)的規(guī)模及供應商控制能力、持續(xù)供貨能力。

而常見的采購物料分級可分為“A、B、C”三級，分別表示關鍵物料、重要物料和輔助物料。

關鍵物料指對形成最終產品主要功能或構成產品關鍵性能指標和重要安全性指標起決定作用的材料、器件等，如電機、濾波器、開關電源、線路板組件等，通常關鍵物料數量較少，應采取充分和嚴格的控制方法（文件審核+現場審核，簽訂質量協(xié)議）。

重要物料指對實現產品功能、性能和安全性指標起作用的材料、器件，在全部物料中所占比例較大，如套筒、保險絲、PCB連接線束等。一般采用常規(guī)控制方法加以控制。

輔助物料指對產品功能、性能和安全性指標無影響，或生產過程所用的輔助性物料，由于風險較小，可采用較為寬松的控制方式加以控制。

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