第三十四條  醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響最小化并可接受。

第三十五條  醫(yī)療器械研制，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品臨床使用需求、技術(shù)特征、識(shí)別的預(yù)期和非預(yù)期危害開展非臨床研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，滿足適用范圍和技術(shù)特征要求。醫(yī)療器械非臨床研究過(guò)程中確定的功能性、安全性指標(biāo)以及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。

醫(yī)療器械非臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的非臨床研究管理要求。

第三十六條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)資料，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。

按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。

第三十七條  符合下列情形之一的，可以免于臨床評(píng)價(jià)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他無(wú)需通過(guò)臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第三十八條  開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定并公布。

第三十九條  開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施方案等進(jìn)行綜合分析，在30個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者；逾期未通知的，視為同意。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。

第四十條  省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。

第四十一條  國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

第四十二條  開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。

開展臨床試驗(yàn)收集個(gè)人信息的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》的規(guī)定進(jìn)行處理。受試者退出臨床試驗(yàn)或者撤回同意處理個(gè)人信息的，相關(guān)信息在臨床試驗(yàn)基本文件保存期限內(nèi)可繼續(xù)處理。

開展臨床試驗(yàn)，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用。

第四十三條  在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查后，其他參加機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)可以采用簡(jiǎn)易程序?qū)款^機(jī)構(gòu)的倫理審查意見(jiàn)予以確認(rèn)。鼓勵(lì)地方人民政府加強(qiáng)區(qū)域倫理審查能力建設(shè)，推進(jìn)區(qū)域倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

鼓勵(lì)開展醫(yī)療器械國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，境外臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的國(guó)家（地區(qū)）開展，并且符合我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)監(jiān)管要求。境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分，符合我國(guó)注冊(cè)要求的，可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十四條  對(duì)開展臨床試驗(yàn)的用于診斷或者治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益的，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十五條  第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第四十六條  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定我國(guó)境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立全國(guó)備案管理平臺(tái)，備案人在備案管理平臺(tái)上向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交符合本法規(guī)定的備案資料后即完成備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。

產(chǎn)品完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對(duì)備案資料進(jìn)行審查，審查發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，按照本法相關(guān)規(guī)定處理。

備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

備案人不再生產(chǎn)、銷售備案產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。

第四十七條  申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定我國(guó)境內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

第四十八條  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

符合本法第三十七條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第四十九條  產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

第五十條  對(duì)申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后，將審評(píng)意見(jiàn)提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展注冊(cè)核查。

第五十一條  受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不符合條件的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息。

第五十二條  對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施特別審查。

對(duì)診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械，專用于兒童的醫(yī)療器械，或者臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)或者使用數(shù)量較少的醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家科技攻關(guān)、重點(diǎn)行動(dòng)計(jì)劃等的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。

第五十三條  對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、疾病預(yù)防控制部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

第五十四條  對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。

第五十五條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)持續(xù)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展研究，不斷提升質(zhì)量安全水平。

對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；醫(yī)療器械注冊(cè)人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門也可以依法注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第五十六條  醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月期間向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）新的強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；

（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。

接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第五十七條  對(duì)已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生的變更，按照其對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)醫(yī)療器械的影響，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。

第五十八條  經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控等能力，并履行醫(yī)療器械注冊(cè)人義務(wù)。

第五十九條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家戰(zhàn)略需要合理配置審評(píng)資源，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)區(qū)域分中心以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)工作的監(jiān)督指導(dǎo)，建立健全審評(píng)質(zhì)量管理體系，全面提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的審評(píng)機(jī)構(gòu)和審評(píng)人員能力開展評(píng)價(jià)，建立科學(xué)的考核評(píng)價(jià)機(jī)制；審評(píng)機(jī)構(gòu)和審評(píng)人員能力不足的，可以采取暫停審評(píng)等措施予以糾正。發(fā)現(xiàn)審評(píng)審批工作不符合要求的，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后，可以對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批權(quán)限進(jìn)行調(diào)整。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定，完善醫(yī)療器械審評(píng)審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率。

批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督。