隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件陸續(xù)施行，醫(yī)療器械注冊人制度在全國全面實施。該制度對優(yōu)化資源配置、鼓勵產品創(chuàng)新、促進產業(yè)發(fā)展起到了積極作用，特別是在醫(yī)療器械產業(yè)聚集度較高的地區(qū)，委托生產企業(yè)數(shù)量快速增長。以北京市為例，2021年至今，開展委托生產的企業(yè)從86家增長到151家，近4年間增長了75%。其中，委托京外企業(yè)生產的企業(yè)占全部委托生產企業(yè)的75%。

面對醫(yī)療器械委托生產企業(yè)數(shù)量快速增長的實際，北京市藥監(jiān)局兼顧強監(jiān)管和促發(fā)展，多方面完善監(jiān)管機制，多維度開展風險會商，從監(jiān)管協(xié)同、檢查重點、檢查方法、企業(yè)報告等方面細化監(jiān)管要求：聯(lián)合天津、河北藥監(jiān)部門印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械生產跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》，強化協(xié)同監(jiān)管效能；以《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》發(fā)布為契機，印發(fā)北京市進一步加強醫(yī)療器械委托生產監(jiān)督管理的通知，統(tǒng)一監(jiān)管思路，明確工作職責，在促進產業(yè)快速健康發(fā)展的同時，扎實做好醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管，有效筑牢質量安全防線。

在監(jiān)督檢查過程中，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)一些較為集中的問題，主要涉及注冊人主體責任落實不到位、質量協(xié)議編制和執(zhí)行不到位、受托生產企業(yè)質量管理體系管理不到位，以及委托雙方質量管理體系有效銜接不到位等方面。

檢查發(fā)現(xiàn)，一些注冊人由于不了解法規(guī)或質量管理意識不強，對落實主體責任認知不足。

按照規(guī)定，注冊人應當全面落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系，嚴格監(jiān)督受托生產企業(yè)按照相關法規(guī)要求組織生產。但在實際委托生產過程中，特別是注冊人僅委托生產的情況下，往往存在一些問題，如，注冊人對產品生產工藝認識和理解局限于研發(fā)，缺乏大批量生產的經驗；關鍵崗位人員配備不足或配備的關鍵崗位人員專業(yè)素質欠缺；自身質量管理體系控制能力較弱，監(jiān)督受托生產企業(yè)履行生產放行責任的能力不足，難以對受托生產企業(yè)進行全面系統(tǒng)的培訓和指導，導致受托生產企業(yè)無法準確理解產品的生產工藝、質量控制等相關知識。

對于跨?。▍^(qū)、市）委托生產的注冊人來說，受時間、地域等因素的限制，注冊人對受托生產企業(yè)的管理力度有差別，不乏個別注冊人對受托生產企業(yè)“大撒把”。特別是非集團內委托生產的企業(yè)，委托、受托雙方存在質量管理信息溝通不及時、溝通銜接機制不健全等問題。

檢查發(fā)現(xiàn)，注冊人和受托生產企業(yè)基本都能按照法規(guī)文件要求簽訂質量協(xié)議，但是條款內容和有效執(zhí)行方面還存在欠缺。例如，有的企業(yè)沒有結合自身實際生產情況，完全執(zhí)行《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南》中的協(xié)議模板，不具有可操作性；有的企業(yè)在質量協(xié)議編制中未明確委托雙方在采購管理、生產過程和質量控制等方面的職責和分工，未明確注冊人對受托生產企業(yè)質量管理體系審核的要求（如頻次、標準、方式）等。

有的企業(yè)編制的質量協(xié)議雖然符合法規(guī)文件要求和自身實際生產情況，但是執(zhí)行流于形式。如委托雙方未按質量協(xié)議規(guī)定的責任分工開展供應商審核、原材料采購、技術文件轉移，注冊人未將變更后的相關生產技術文件及時移交給受托生產企業(yè)等，未能起到約束委托雙方行為的作用。

受托生產企業(yè)在承接注冊人委托生產時，在質量管理體系方面存在不同程度的缺陷。檢查發(fā)現(xiàn)，個別受托生產企業(yè)存在關鍵崗位人員培訓不到位，導致生產、質量管理人員不熟悉受托產品的生產工藝和質量標準，沒有能力對生產過程中發(fā)生的問題作出正確判斷和處理；采購控制文件未明確受托生產企業(yè)對供應商管理、原材料驗收標準等要求，導致職責分工不明晰等問題。

此外，在醫(yī)療器械注冊人制度下，受托生產企業(yè)可能會同時接受多家注冊人委托生產產品，企業(yè)為節(jié)約成本、提高生產效率，可能存在共用生產場地、生產設備、人員等情況。個別受托生產企業(yè)同一生產線在不同時期生產不同產品或者不同型號的產品，如果沒有做好全面評估和有效控制，可能會發(fā)生產品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風險，產品質量難以保證。

注冊人和受托生產企業(yè)之間不是簡單的業(yè)務合作關系，是雙方質量管理體系的融合關系。按照法規(guī)要求，注冊人和受托生產企業(yè)均應建立質量管理體系并保持有效運行。但在日常檢查中，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，有的注冊人未能將委托生產的相關要求有效傳遞給受托生產企業(yè)，未能將質量管理體系文件轉化成可執(zhí)行的委托生產相關管理要求。

醫(yī)療器械注冊人制度的核心要義并非僅僅是允許委托生產，而是要求注冊人具備產品全生命周期的質量管理能力并承擔產品質量安全主體責任，有效防控質量安全風險，助推醫(yī)療器械產業(yè)健康高質量發(fā)展。醫(yī)療器械委托生產企業(yè)要通過增強主體責任意識、加強受托生產企業(yè)管理、建立委托雙方有效溝通機制等，提升質量管理水平，真正讓制度紅利轉化為發(fā)展實效。