以U盤為載體的醫(yī)用軟件，若更換U盤供應(yīng)商，是否需要變更注冊(cè)？

醫(yī)用軟件變更注冊(cè)

近年來(lái)，PACS軟件、生理參數(shù)管理軟件等各類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品層出不窮，我們也明顯感覺(jué)到咨詢醫(yī)用軟件注冊(cè)的客戶日益增多了。那么一款以U盤為載體的醫(yī)用軟件，假如更換U盤供應(yīng)商，是否要進(jìn)行變更注冊(cè)呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，若該U盤明確在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中，同時(shí)還作為軟件的加密鎖等作用，從產(chǎn)品安全性的風(fēng)險(xiǎn)角度考慮，應(yīng)該進(jìn)行變更注冊(cè)（同時(shí)提交與此相關(guān)的差異性《檢驗(yàn)報(bào)告》）；若該U盤僅僅作為軟件產(chǎn)品的載體，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中第七十九條，不需要做變更注冊(cè)。企業(yè)需要對(duì)使用不同載體對(duì)產(chǎn)品的安全性有效性的影響進(jìn)行充分的論證和評(píng)價(jià)，并作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更相關(guān)的記錄，按公司的質(zhì)量體系要求進(jìn)行歸檔保管。