隨著我國(guó)老齡化程度加重，以助聽器為代表的聽力輔助設(shè)備市場(chǎng)一直備受關(guān)注?！吨袊?guó)聽力健康報(bào)告2021》顯示，老齡人口中約有三分之一患有不同程度的聽力障礙，因此，對(duì)于他們以及其他聽障人士來說，助聽器是日常生活中不可或缺的工具。那么今天，我們就來聊一聊助聽器。

聲音傳到內(nèi)耳有氣導(dǎo)和骨導(dǎo)兩種機(jī)制，正常情況下氣導(dǎo)起主要作用。從傳導(dǎo)途徑上看，氣導(dǎo)機(jī)制是振壢的聲波被耳廓收集，經(jīng)外耳道、中耳最后傳入內(nèi)耳；骨導(dǎo)機(jī)制是聲波沿顱骨傳至內(nèi)耳。

聽力損失按照病變部位分為傳導(dǎo)性聽力損失、感音性神經(jīng)聽力損失、混合性聽力損失。傳導(dǎo)性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致，一般骨導(dǎo)聽力正常，氣導(dǎo)聽力下降；感音神經(jīng)性聽力損失是耳蝸毛細(xì)胸、聽神經(jīng)或者聽中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現(xiàn)為氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力一致性下降；混合性聽力損失既有傳導(dǎo)性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，一般氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力均下降，但氣導(dǎo)聽力下降更明顯。

助聽器的實(shí)質(zhì)是一種放大器，它將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。助聽器的基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號(hào)調(diào)理單元、輸出換能器、電源。

在世界范圍內(nèi)，助聽器目前有三種技術(shù)，分別是氣傳導(dǎo)式助聽器、骨傳導(dǎo)式助聽器和植入式骨導(dǎo)助聽器。在中國(guó)，前兩者被劃分為Ⅱ類醫(yī)療器械，后者則為Ⅲ類醫(yī)療器械。今天我們來了解一下被劃分為Ⅱ類醫(yī)療器械的助聽器。

首先是其分類方式：

1）按照傳導(dǎo)方式，助聽器可分為氣導(dǎo)式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器。氣導(dǎo)式助聽器指的是通過氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過耳道氣體傳導(dǎo)到內(nèi)耳。骨導(dǎo)式助聽器則是將放大后的聲音通過乳突或者頭骨機(jī)械振動(dòng)的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。目前大部分助聽器都是氣導(dǎo)式助聽器。

2）按照信號(hào)處理方式，助聽器可分為模擬助聽器、數(shù)字助聽器。

3）按照佩戴方式，可分類盒式（體佩式）助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器，此外還有眼鏡式助聽器。

盒式（體佩式）助聽器：佩戴在患者身上，而不是戴在頭部。

耳背式助聽器：通過搞耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。

耳內(nèi)式助聽器：包括耳甲腔式助聽器、耳道式助聽器。耳甲腔式助聽器根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中；耳道式助聽器根據(jù)耳道形狀定制佩戴于耳道中。

眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的助聽器。

其次是助聽器的注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧Ｊ忻嫔线@么多種類的助聽器，在申報(bào)時(shí)，注冊(cè)單元應(yīng)該怎么劃分呢？需要遵循以下原則?

金飛鷹此前在助聽器產(chǎn)品注冊(cè)方面有著諸多成功案例，以下為部分證書展示：