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近年來，越來越多的多產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品紛紛涌現(xiàn)，如一次性醫(yī)療手術包、膝關節(jié)手術器械包等，那么假如組合包類產(chǎn)品中含有外購了有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品，是否要對其性能指標作要求？
根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局的答復，包類產(chǎn)品中外購有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品，在技術要求中應明確其具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，可不對其性能指標作要求。有源產(chǎn)品中的組件（單獨實現(xiàn)其功能）如為外購且有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品參照此執(zhí)行。
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