有關(guān)超聲美容產(chǎn)品，一文給你說明白！

醫(yī)療美容超聲美容醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

近年來，我國(guó)醫(yī)美行業(yè)整體呈現(xiàn)較為平穩(wěn)健康的增長(zhǎng)趨勢(shì)。而在醫(yī)美市場(chǎng)中，輕醫(yī)美發(fā)展迅速，至2022年，輕醫(yī)美貢獻(xiàn)整體醫(yī)美市場(chǎng)超過一半的市場(chǎng)規(guī)模，已經(jīng)超過重醫(yī)美市場(chǎng)，成為醫(yī)美中主流的美容方式。

這里提到的輕醫(yī)美，主要指的是聲光電類物理治療設(shè)備（如光子嫩膚、超聲炮、熱瑪吉等）及注射類產(chǎn)品（如水光針、童顏針等），此前我們給大家分享過不少光電類產(chǎn)品，本期文章就來聊一聊超聲美容產(chǎn)品。

超聲美容產(chǎn)品監(jiān)管概況

我們先從此類產(chǎn)品的監(jiān)管情況說起，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2023年11月發(fā)布了《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），對(duì)美容用途超聲器械具體屬性界定原則如下：

1）用于通過手術(shù)手段消溶脂肪，以達(dá)到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑型等）的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

2）利用高頻超聲波的熱效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達(dá)到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復(fù)疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

3）利用超聲波的能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，通過促進(jìn)局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實(shí)現(xiàn)美容目的的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。

4）利用超聲作用，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。

“不發(fā)生組織變性”概念

從以上屬性界定原則可以看到，超聲能量是否讓組織發(fā)生變性是此類產(chǎn)品作為第二類還是第三類醫(yī)療器械管理的重要判定指標(biāo)，那么到底什么是“不發(fā)生組織變性”？“不發(fā)生組織變性”在醫(yī)學(xué)和美容領(lǐng)域是一個(gè)重要的概念，它指的是在特定治療或美容過程中，人體組織沒有經(jīng)歷到形態(tài)結(jié)構(gòu)或功能上的永久性變化。這種變性可能會(huì)由于外部刺激（如化學(xué)物質(zhì)、物理能量等）導(dǎo)致細(xì)胞、組織的損傷，從而改變其正常功能或外觀。

在超聲美容器械的應(yīng)用中，“不發(fā)生組織變性”意味著超聲波的能量雖然作用于皮膚組織，但并未引起組織結(jié)構(gòu)的根本性改變，而是在保證安全的前提下，通過其獨(dú)特的物理效應(yīng)實(shí)現(xiàn)美容效果。

超聲美容產(chǎn)品工作原理

科普完“不發(fā)生組織變性”的概念，我們?cè)賮砜纯创祟惍a(chǎn)品的工作原理。超聲美容是利用治療頭的超聲發(fā)射頭發(fā)出超聲能量來刺激皮膚，通過超聲波的機(jī)械作用與熱效應(yīng)等作用機(jī)制，超聲波機(jī)械振動(dòng)導(dǎo)致組織摩擦產(chǎn)生熱量，熱效應(yīng)可以改善組織的血液循環(huán)。局部溫度的提高可以促進(jìn)皮膚細(xì)胞的活躍，加速皮膚修復(fù)和再生，有利于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。

超聲美容產(chǎn)品適應(yīng)癥

作為第二類醫(yī)療器械管理（未發(fā)生組織變性）的超聲治療儀，其分類編碼09-06-01，官方公布的預(yù)期用途為“用于人體各種組織、器官的輔助治療、疼痛緩解及促進(jìn)創(chuàng)傷組織的愈合等?！痹凇吨笇?dǎo)原則》發(fā)布后，目前國(guó)內(nèi)已有一款獲批產(chǎn)品，其預(yù)期用途為“利用超聲波能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，有助于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。”

注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)

性能指標(biāo)

超聲美容類產(chǎn)品暫無對(duì)應(yīng)的指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相關(guān)性能指標(biāo)及其具體要求。例如聲工作頻率、聲場(chǎng)特性、輸出聲功率、治療頭超溫、焦平面距離、焦域最大聲強(qiáng)等重要的性能指標(biāo)。

研究資料

性能研究重點(diǎn)關(guān)注作用機(jī)理研究、量效關(guān)系和能量安全研究、軟件研究、生物學(xué)特性研究，各研究根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況制定試驗(yàn)方案或測(cè)試方法。如涉及動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開展。

主要參考標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2020（安規(guī)）、YY 9706.102-2021（EMC）、GB/T 14710環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及YY 0592-2016等跟HIFU相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)等。

以上就是本期分享的有關(guān)超聲美容產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容，金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等，歡迎廣大新老客戶前來咨詢！

國(guó)家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管

《重組膠原蛋白敷料》等6項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中！

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