有源產(chǎn)品體積較大，能否將產(chǎn)品拆解成模塊進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)?

器械答疑有源醫(yī)療器械環(huán)境試驗(yàn)

在進(jìn)行產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究時(shí)，部分有源產(chǎn)品體積較大，沒辦法對(duì)整個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，那么此時(shí)是否可以將產(chǎn)品拆解成模塊或零部件呢？

根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局審批中心的答復(fù)，部分醫(yī)療器械如大型滅菌器，因體積過大，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境室無法容納，在進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)時(shí)可以將樣機(jī)拆解成模塊或零部件，只對(duì)關(guān)鍵零部件進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，如標(biāo)準(zhǔn)YY 0731-2009《大型蒸汽滅菌器手動(dòng)控制型》條款5.17環(huán)境試驗(yàn)中明確“滅菌器電氣部分的環(huán)境試驗(yàn)條件應(yīng)符合……”，即默認(rèn)大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品因體積過大，可只對(duì)電氣部分進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)。具體產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)方法應(yīng)視產(chǎn)品的具體情況綜合研判，建議與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同商定產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)方案。

信息來源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心

排版整理：金飛鷹藥械

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