同一無源產(chǎn)品，是否可以有兩個原材料供應(yīng)商？

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的一大特點是，原材料是其功能載體和安全保障，因此企業(yè)必須要做好原材料采購管理。那么同一無源產(chǎn)品是否可以有兩家原材料供應(yīng)商呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，申報資料中需要對產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，申請人需對兩家供應(yīng)商所提供的原材料分別進(jìn)行采購控制（涉及的申報資料包括原材料供應(yīng)商與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議、原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢測報告、原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明等），對不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進(jìn)行性能驗證/確認(rèn)和風(fēng)險評估（包括生物相容性評價），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需要對原材料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。