為提高我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料質量，提升產(chǎn)品注冊效率，深入貫徹落實《進一步服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施的通知》（渝藥監(jiān)〔2021〕47號）文件精神，切實加強對產(chǎn)品的提前介入指導，我局決定開展第二類醫(yī)療器械注冊申報前置服務工作。

一、前置服務定義

前置服務是指圍繞重點項目和重點產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械注冊工作重心向產(chǎn)品申報前前移的工作機制。市局通過采用專人指導、主動對接、逐級下沉的方式，充分利用各部門醫(yī)療器械技術資源，加強與研制機構、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，對產(chǎn)品定型到正式申報前遇到的問題進行提前介入指導。

二、適用范圍

申請前置服務的產(chǎn)品需已完成設計開發(fā)、基本定型，研究過程真實受控，研究數(shù)據(jù)完整可溯源，涉及的研制機構和生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)無重大違法違規(guī)記錄，同時還應滿足下列要求之一：

（一）屬于《境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械在渝申報注冊指南》（渝藥監(jiān)〔2023〕23號）適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品。

（二）納入《重慶市藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點園區(qū)、重點企業(yè)、重點項目創(chuàng)新服務管理辦法（試行）》（渝藥監(jiān)〔2022〕34號）中的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。

（三）納入《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應急審批程序》中的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。

（四）納入“渝藥創(chuàng)新鏈”中的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（五）其他市局確定納入前置服務程序的重點產(chǎn)品。

三、前置服務分工職責

市局醫(yī)療器械注冊處作為牽頭單位，負責前置服務工作的總體管理并組織實施。市局醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品技術審評查驗中心、重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心、檢查局和不良反應監(jiān)測中心等作為參與單位，依職能開展前置服務工作。

（一）市局醫(yī)療器械注冊處負責前置服務工作的綜合管理。包括前置服務產(chǎn)品的確定、組織成立具體產(chǎn)品的前置服務工作組、重大疑難問題的研究解決、服務過程文件匯總歸檔、服務過程監(jiān)督、組織跨部門的前置服務專題工作會議等工作。

（二）市局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責對申請前置服務的相關企業(yè)進行監(jiān)管情況審查。

（三）市藥品技術審評查驗中心負責對申請前置服務產(chǎn)品在技術審評和現(xiàn)場核查工作提供政策和技術支持。

（四）重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心負責對申請前置服務產(chǎn)品在產(chǎn)品檢驗方面提供技術支持。

（五）檢查局和不良反應監(jiān)測中心如發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、或者其他巨大風險，提出退出建議。檢查局應積極參與前置服務有關指導工作。

四、前置服務流程及要求

（一）申請單位按要求認真填寫《國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械前置服務項目申請表》（見附件1），并準備相關佐證資料，向醫(yī)療器械注冊處提出申請。

（二）醫(yī)療器械注冊處于15個工作日內(nèi)對前置服務項目申請表及相關佐證資料進行審查。符合要求的，將申請表轉相關部門開展前置服務。

（三）建立服務人員分類調(diào)度機制。前置服務工作組根據(jù)確定項目的分工職責開展指導、回復工作，包括面對面現(xiàn)場、視頻會議、電話、電子郵件等溝通方式，并按要求完成相關工作記錄。必要時引入專家咨詢。典型共性問題可以梳理出來公布答疑。

（四）開展前置服務的部門在收到器械注冊處轉交的資料后及時開展前置服務，具體項目的牽頭部門定期向器械注冊處反饋前置服務情況。

五、退出情形

當產(chǎn)品出現(xiàn)以下情形之一時，應將其退出前置工作機制：

（一）研制機構或生產(chǎn)企業(yè)主動申請退出的；

（二）研制機構或生產(chǎn)企業(yè)無法繼續(xù)推進項目的；

（三）研制機構或生產(chǎn)企業(yè)不能主動配合參與單位開展工作的；

（四）產(chǎn)品存在重大技術問題無法取得進展的；

（五）生產(chǎn)企業(yè)在臨床試驗核查、飛行檢查或監(jiān)督抽查中出現(xiàn)嚴重不合格，導致停產(chǎn)整頓的；

（六）其他應當退出的情形。

對于需退出的產(chǎn)品，由相關參與單位填寫《前置服務項目退出情況說明表》（見附件2）。申請單位主動申請退出前置服務的，應當向醫(yī)療器械注冊處提交自行退出聲明，并加蓋單位公章。醫(yī)療器械注冊處通知各參與單位終止服務。

六、其他

（一）前置服務僅對前置服務產(chǎn)品作整體合規(guī)性技術指導，解決相關技術難題，不作是否準予注冊的決定。通過前置服務符合注冊申報要求的，市藥品技術審評查驗中心可以視情況進行快速審評。

（二）參與前置服務的單位依各自職能建立相關工作程序。

（三）參與前置服務單位應嚴格遵守法律法規(guī)、工作紀律，保守國家秘密和相關企業(yè)與研制機構的秘密，遵守廉政相關要求。

（四）本文件的規(guī)定與國家藥監(jiān)局后期出臺政策不一致的，以國家藥監(jiān)局相關規(guī)定為準。

（五）前置服務工作采取分批實施、重點推進的方式進行，市局將根據(jù)試點運行情況對本文件適時修訂。

（六）本文件自發(fā)布之日起實施。