近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），部署開展2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作。

《檢查計劃》明確了2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作目標、檢查類別、職責(zé)分工、時間安排等內(nèi)容，對合規(guī)檢查、有因檢查、專項檢查、跟蹤檢查等各類檢查作出統(tǒng)一安排，加強對集采中選、無菌和植入類、醫(yī)用防護類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品和既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格、間歇生產(chǎn)、風(fēng)險較高的委托生產(chǎn)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)等重點對象的檢查力度。

此外，《檢查計劃》強調(diào)要創(chuàng)新檢查方式，探索“差異化”檢查。一是“基于信用風(fēng)險式檢查”，建立信用風(fēng)險預(yù)警模型，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險分類與日常監(jiān)管信息緊密結(jié)合，合理確定、動態(tài)調(diào)整不同信用風(fēng)險等級企業(yè)的檢查、抽檢比例和頻次。二是開展“督查式檢查”，省局在檢查企業(yè)的同時一并抽查各單位履職情況，確保檢查職責(zé)落實到位。三是深化“幫扶式檢查”，各級藥品監(jiān)管部門要積極組織開展“安心工程在行動”，積極開展進園區(qū)、進企業(yè)上門服務(wù)，及時收集并幫助解決企業(yè)訴求。四是鼓勵開展“遠程檢查”，鼓勵對符合條件的企業(yè)開展“遠程檢查”，在確保檢查質(zhì)量并配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上，充分利用科技化、智能化、數(shù)字化手段開展檢查工作，提升檢查效率。

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