FDA動態(tài)丨“醫(yī)療器械再制造”最終指南發(fā)布

近日，F(xiàn)DA發(fā)布醫(yī)療器械再制造的最終指南文件"Remanufacturing of Medical Devices"，旨在明確需要維護(hù)或維修的可重復(fù)使用器械“再制造”的定義。

指南發(fā)布背景及概要

許多器械可以重復(fù)使用，在使用壽命期間需要預(yù)防性維護(hù)和維修。對于這些器械，正確的維護(hù)對其持續(xù)安全有效的使用至關(guān)重要。然而，一直以來對于設(shè)備的“維修”和“再制造”之間的區(qū)別缺乏明確性，因此該指南指出，再制造是指對成品設(shè)備進(jìn)行加工、調(diào)節(jié)、翻新、重新包裝、恢復(fù)或任何其他行為，這些行為會顯著改變成品設(shè)備的性能、安全規(guī)格或預(yù)期用途；維修則是指在分發(fā)后對成品設(shè)備中的一個或多個部件進(jìn)行維修和/或預(yù)防性或例行維護(hù)，目的是將其恢復(fù)到原始設(shè)備制造商（OEM）制定的安全和性能規(guī)格并滿足其原始預(yù)期用途。

簡而言之，再制造是指對器械的性能、安全規(guī)格或其預(yù)期用途進(jìn)行重大更改，將器械與合法銷售的設(shè)備更改為FDA批準(zhǔn)或授權(quán)的設(shè)備。

此外，該指南建議在可重復(fù)使用醫(yī)療器械的標(biāo)簽中包含有關(guān)其預(yù)防性維護(hù)和維修的信息，包括有關(guān)如何將器械充分恢復(fù)到OEM制定的性能和安全規(guī)格的說明。

為了幫助制造商和第三方服務(wù)商更好地理解再制造的要求和流程，F(xiàn)DA在指南中提供了詳細(xì)的操作指引，包括流程圖、示例等，為行業(yè)提供了具體的操作指導(dǎo)。

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江蘇藥監(jiān)局明確醫(yī)械產(chǎn)品注冊申報時UDI提交要求

※最新→國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》

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