醫(yī)械產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性如何驗(yàn)證？

運(yùn)輸穩(wěn)定性行業(yè)干貨

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交穩(wěn)定性研究資料，一般包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性及運(yùn)輸穩(wěn)定性。那么醫(yī)械產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)如何驗(yàn)證呢？

運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過(guò)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測(cè)試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。對(duì)于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。