病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)病理圖像的分割、檢測(cè)等功能的獨(dú)立軟件，按照第三類醫(yī)療器械管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細(xì)胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(shù)（WSI）的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預(yù)后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。

國家藥監(jiān)局器審中心于今年7月發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》，旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考，重點(diǎn)關(guān)注軟件研究資料相關(guān)要求，包括需求規(guī)范、算法研究資料等。

需求規(guī)范考慮數(shù)據(jù)采集、算法性能、使用限制等要求。數(shù)據(jù)采集需考慮數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性、充分性和多樣性，數(shù)據(jù)分布的科學(xué)性和合理性，數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準(zhǔn)確性，數(shù)據(jù)需來源于不同地域、不少于3家機(jī)構(gòu)；機(jī)構(gòu)需采用說明書所述切片制作流程、組織染色和免疫組織化學(xué)技術(shù)制備切片。算法性能需結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途，綜合考慮分析速度、敏感性、特異性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、泛化性等性能指標(biāo)的適用性及其要求，同時(shí)還需考慮因梯度消失、梯度爆炸、過擬合和欠擬合等影響算法性能的因素。使用限制需考慮產(chǎn)品禁用、慎用等場(chǎng)景，準(zhǔn)確表述產(chǎn)品使用場(chǎng)景，提供必要警示提示信息。

算法研究資料需提交每個(gè)人工智能算法或算法組合的算法研究報(bào)告，包括算法基本信息、算法風(fēng)險(xiǎn)管理、算法需求規(guī)范、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估、算法可追溯性分析等。

此類軟件的安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別。數(shù)據(jù)收集需提供數(shù)據(jù)來源合規(guī)性聲明，列明數(shù)據(jù)來源機(jī)構(gòu)的名稱、所在地域、數(shù)據(jù)收集量、倫理批件編號(hào)等信息。數(shù)據(jù)采集需提供數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范文檔，包括數(shù)據(jù)采集方案和數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；數(shù)據(jù)采集主要由臨床機(jī)構(gòu)實(shí)施，采集過程應(yīng)對(duì)樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行編號(hào)并加密，方案中應(yīng)包含編號(hào)規(guī)則。

數(shù)據(jù)整理需明確數(shù)據(jù)清洗/預(yù)處理程序，對(duì)數(shù)據(jù)處理中應(yīng)用的軟件進(jìn)行簡(jiǎn)述，提交數(shù)據(jù)處理中各軟件的研究資料。數(shù)據(jù)標(biāo)注需明確標(biāo)注人員和仲裁人員的資質(zhì)要求和培訓(xùn)內(nèi)容，標(biāo)注人員和仲裁人員應(yīng)為病理醫(yī)師，數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過不少于兩人標(biāo)注；標(biāo)注質(zhì)量評(píng)估可抽選一定比例數(shù)據(jù)進(jìn)行非標(biāo)注人員的評(píng)估。數(shù)據(jù)集構(gòu)建需明確各數(shù)據(jù)集劃分的方法及依據(jù)，訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測(cè)試集的樣本應(yīng)兩兩無交集并通過查重予以驗(yàn)證。

算法訓(xùn)練需依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機(jī)構(gòu)、采集設(shè)備、樣本類型等因素，提供訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集（若有）關(guān)于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況；基于訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集進(jìn)行訓(xùn)練和調(diào)優(yōu)，明確算法訓(xùn)練所用的評(píng)估指標(biāo)、訓(xùn)練方式、訓(xùn)練目標(biāo)、調(diào)優(yōu)方法。算法性能評(píng)估需基于測(cè)試集，對(duì)算法設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)軟件算法性能的效率、敏感性、特異性，性能應(yīng)滿足算法設(shè)計(jì)要求。