隨著人們健康意識的提高和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，家用非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械如血糖儀、家用制氧機(jī)等正在逐步普及。然而，對于非專業(yè)用戶而言，使用這些醫(yī)療器械存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，因此必須采取一系列措施來降低風(fēng)險(xiǎn)并保護(hù)用戶的安全。

根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)：

a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn)；

b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：

a) 在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行；

b) 當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)，會發(fā)出警告。