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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
很多醫(yī)療器械產(chǎn)品會(huì)采用EO（環(huán)氧乙烷）滅菌的方式進(jìn)行滅菌，那么在滅菌后，這些產(chǎn)品多少會(huì)有一些環(huán)氧乙烷的殘留量，這一殘留量必須被控制在一定的限度內(nèi)，方能確?；颊咴谑褂迷摦a(chǎn)品時(shí)的安全。今天我們就來分享一下醫(yī)療器械用EO滅菌后單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量。
在確定醫(yī)療器械允許釋放給患者的EO（環(huán)氧乙烷）和ECH（2-氯乙醇）的最大日劑量時(shí)，器械應(yīng)按接觸時(shí)間進(jìn)行分類，按照ISO 10993-1的5.3，器械應(yīng)屬于以下三種接觸類型之一：
1）短期接觸：在24h以內(nèi)一次多次或重復(fù)使用或接觸的器械；
2）長(zhǎng)期接觸：在24h以上30d以內(nèi)一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械；
3）持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械。
如果材料或器械兼屬于一種以上的時(shí)間分類，宜采用更為嚴(yán)格的試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)考慮。對(duì)于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時(shí)，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時(shí)間。
根據(jù)GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，根據(jù)接觸類型的不同，對(duì)EO及ECH的最大允許殘留量規(guī)定如下：
EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.1mg/d，此外最大劑量：
前24h不應(yīng)超過4mg；
前30d不應(yīng)超過60mg；
一生中不應(yīng)超過2.5g。
ECH對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.4mg/d，此外最大劑量：
前24h不應(yīng)超過9mg；
前30d不應(yīng)超過60mg；
一生中不應(yīng)超過10g。
EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過2mg/d，此外最大劑量：
前24h不應(yīng)超過4mg；
前30d不應(yīng)超過60mg。
ECH對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過2mg/d，此外最大劑量：
前24h不應(yīng)超過9mg；
前30d不應(yīng)超過60mg。
以上為針對(duì)所有環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，而涉及到具體產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量，則應(yīng)參照相應(yīng)的產(chǎn)品指導(dǎo)原則或醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。
醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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