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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-16
低中頻治療設備主要用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進局部血液循環(huán)等，通常由主機和電極等附件組成。那么，其附件電極是否必須有醫(yī)療器械備案憑證呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，電極如為外購產(chǎn)品，應購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品；如為自制，應符合YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時應按照GB/ T 16886系列標準進行生物學評價。產(chǎn)品技術要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。
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