三年前全民囤酒精口罩，現(xiàn)在囤抗原試劑和藥。隨著國內(nèi)疫情防控政策的調(diào)整，“新冠抗原試劑”、“退燒藥”等成了近期的熱門搜索詞，也正是因?yàn)榇蟊姷摹盁崤酢保@些產(chǎn)品也變得供不應(yīng)求，很多人因此嗅到了商機(jī)，甚至在朋友圈，我們都能看到有賣新冠抗原試劑的。

但是且慢，銷售新冠抗原試劑是需要有相應(yīng)資質(zhì)的！

新冠抗原試劑屬于第三類體外診斷試劑，要銷售此類產(chǎn)品，就必須辦理經(jīng)營許可證，且經(jīng)營范圍應(yīng)包含“6840體外診斷試劑”。那么，經(jīng)營許可證到底要如何辦理呢？

首先，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條：

其次，眾所周知，部分體外診斷試劑在運(yùn)輸儲(chǔ)存條件方面是較為嚴(yán)格的，但目前上市的這幾種檢測原理（膠體金法、乳膠法、熒光免疫層析法）的新冠抗原試劑產(chǎn)品儲(chǔ)存條件均為常溫避光干燥處保存，無冷鏈要求，因此經(jīng)營企業(yè)無需配備冷庫，但應(yīng)確保產(chǎn)品在指定的環(huán)境條件下儲(chǔ)存，以確保其有效性。

根據(jù)以上條件，辦理經(jīng)營范圍含“6840（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）”經(jīng)營許可證的申請材料如下：

在以上材料準(zhǔn)備齊全、遞交并審核通過后，現(xiàn)場檢查人員會(huì)安排時(shí)間，按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，最終相應(yīng)審批部門會(huì)根據(jù)資料審查、現(xiàn)場檢查和企業(yè)整改情況等，作出審批決定，決定予以通過的，就會(huì)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

而假如企業(yè)要將產(chǎn)品放至互聯(lián)網(wǎng)上銷售，在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，還需辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

此外，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。”因此，如果您未配備經(jīng)營管理系統(tǒng)，那么金飛鷹經(jīng)營管理軟件就是您的不二之選！而且！本軟件支持試用，點(diǎn)擊鏈接→金飛鷹軟件試用，按文中指引步驟操作，即可申請?jiān)囉?/strong>！

說完辦理?xiàng)l件，大家最關(guān)心的就是辦理時(shí)長了，正常來說，經(jīng)營許可證的辦理周期最快為15個(gè)工作日左右，不過，這是按企業(yè)配合好、資料準(zhǔn)備快的最理想狀態(tài)預(yù)估的，最終辦理時(shí)長可能會(huì)有些許出入。

經(jīng)營許可證樣本