培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械公用工程驗(yàn)證管理（一）

#金飛鷹培訓(xùn) #公用工程驗(yàn)證

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條指出：“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。”

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》則引入了器械驗(yàn)證的概念，其定義是“通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定?！?/span>這是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要步驟，在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的很多環(huán)節(jié)都需要進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，以確保產(chǎn)品的安全有效。

此前我們跟大家分享過潔凈廠房驗(yàn)證、滅菌方法驗(yàn)證、無菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證等，本期培訓(xùn)再跟大家聊一聊公用工程驗(yàn)證。

醫(yī)療器械公用工程驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的公用工程系統(tǒng)（如水、氣、電、蒸汽等）能夠正常運(yùn)行并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的過程。只有公用工程系統(tǒng)正常運(yùn)行，才能保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程穩(wěn)定，從而確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

因此，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，對(duì)公用工程進(jìn)行驗(yàn)證以滿足相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，是生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中不可或缺的一環(huán)。

10月12日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級(jí)項(xiàng)目咨詢師，有著15年工廠管理、7年質(zhì)量經(jīng)理及廠長經(jīng)驗(yàn)，曾主導(dǎo)多個(gè)Ⅱ類&Ⅲ類醫(yī)療器械廠房項(xiàng)目建設(shè)的陶老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械公用工程驗(yàn)證管理（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括基本概念介紹、相關(guān)法律法規(guī)介紹、公用工程系統(tǒng)介紹、驗(yàn)證管理介紹、驗(yàn)證流程介紹等，大家千萬不要錯(cuò)過了哦！

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等共計(jì)57次培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！