案例展示丨金飛鷹成功輔導中山一家企業(yè)完成醫(yī)用分子篩制氧機取證

隨著我國居民消費水平的提升及健康意識的增強，近幾年來家用醫(yī)療器械領域取得了長足發(fā)展。根據(jù)天貓健康數(shù)據(jù)顯示，今年“618”第一小時內(nèi)血氧儀成交額同比增長了近300%，呼吸機、制氧機、霧化機等也呈現(xiàn)三位數(shù)增長。

持續(xù)增長的市場需求必然催生更多行業(yè)參與者，眾多醫(yī)療器械企業(yè)紛紛布局這一領域，金飛鷹的客戶中就有不少血氧儀、制氧機注冊/生產(chǎn)企業(yè)。這不，6月25日，金飛鷹輔導的中山一家企業(yè)成功取得了醫(yī)用分子篩制氧機的注冊證，如下圖

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那么本期文章我們就來介紹一下此類產(chǎn)品國內(nèi)注冊的相關事項。

PART.01

醫(yī)用分子篩制氧機基本介紹

醫(yī)用分子篩制氧機的產(chǎn)品描述及預期用途如下：“通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計時裝置和報警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮氣和氧氣生產(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設備。用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。”在我國作為第二類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品分類編碼08-04-02。

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醫(yī)用分子篩制氧機屬于免于臨床評價目錄中的產(chǎn)品，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

PART.02

醫(yī)用分子篩制氧機主要性能指標

工作條件

需要有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓、頻率、功率等方面的要求（具體參考GB 9706.1-2020）。

設備制備的富氧空氣理化指標

1）氧濃度：≥90%（V/V）。

2）水分含量：符合制造商的規(guī)定。

3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

4）一氧化碳、氣態(tài)酸和堿含量、臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應符合GB/T 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》中表1的規(guī)定。

5）應無氣味。

6）固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。

7）固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。

氣密性&噪聲

所有氣路連接件應牢靠，不得漏氣；制氧機的噪聲不大于60dB。

氧氣濃度

制氧機開機30min，其氧產(chǎn)量應達到設計要求，氧濃度應≥90％。

吸氧面罩&吸氧管要求

如有吸氧面罩、吸氧管，則應滿足下列要求：

1）如為自制產(chǎn)品，考慮已有的產(chǎn)品技術審查指導原則，如《一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，應有：a）材料的要求；b）相應物理、化學的要求；c）按照GB/T 16886.1-2022標準進行生物學評價。

2）如為外購產(chǎn)品，應明確該產(chǎn)品應具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

其他相關指標要求

安全性能應符合GB 9706.1-2020、YY 9706.269-2021的要求。電磁兼容應符合YY 9706.102-2021的要求。環(huán)境試驗應符合GB/T 14710-2009的要求。設備帶有報警功能的，還應符合YY 9706.108-2021的要求。帶有提示功能的，實際操作驗證，應符合制造商的規(guī)定。

以上就是我們本期分享的有關醫(yī)用分子篩制氧機注冊的部分干貨啦，假如您有相關產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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