除Ⅰ類以外的所有醫(yī)療器械，在符合“醫(yī)療設(shè)備單一審核計(jì)劃”（MDSAP）的質(zhì)量管理體系下實(shí)施ISO 13485:2016，其中包括CMDR的具體要求。接著，需在MDSAP下由經(jīng)批準(zhǔn)的審核機(jī)構(gòu)(AO)（重新）審核ISO 13485質(zhì)量體系。新的ISO 13485證書(shū)將在通過(guò)審核后頒發(fā)。拿到新的證書(shū)后申請(qǐng)MDL，如果持證后18個(gè)月未獲得MDL，則質(zhì)量體系證書(shū)將被撤銷。

Ⅰ類器械，需申請(qǐng)醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL），并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用。

Ⅱ類器械，需提交MDL申請(qǐng)、費(fèi)用表、標(biāo)簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書(shū)等相關(guān)文件，并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用。

Ⅲ類和IV類器械，請(qǐng)遵循IMDRF TOC格式提交MDL申請(qǐng)以及合格聲明、ISO 13485（MDSAP）證書(shū)、費(fèi)用表、標(biāo)簽（IFU）和上市前審查文件，其中可能包括臨床數(shù)據(jù)的要求。在加拿大以外收集的臨床數(shù)據(jù)通常會(huì)被接受。加拿大衛(wèi)生部將開(kāi)具超過(guò)$ 5000的發(fā)票費(fèi)用。

請(qǐng)注意，所有文件必須以英文或法文提交。

加拿大衛(wèi)生部審查MDL申請(qǐng)（Ⅱ、Ⅲ類和IV類）和上市前審查文件（Ⅲ類和IV類）。

對(duì)于Ⅰ類器械，批準(zhǔn)的申請(qǐng)將公布在加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站上，MDEL證書(shū)將通過(guò)電子郵件發(fā)送給企業(yè)。對(duì)于Ⅱ、Ⅲ和IV類器械，頒發(fā)的證書(shū)將公布在加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站上，MDL副本將通過(guò)電子郵件發(fā)送給企業(yè)。注：對(duì)于IV類MDL，加拿大衛(wèi)生部將在其網(wǎng)站上發(fā)布其決定摘要。

以上步驟完成后，企業(yè)即可開(kāi)始在加拿大銷售醫(yī)療器械。證書(shū)不會(huì)過(guò)期，但需要續(xù)簽注冊(cè)并向加拿大衛(wèi)生部支付年費(fèi)。未能在每年的最后期限前提交更新申請(qǐng)和支付年費(fèi)，證書(shū)將會(huì)被吊銷。

以上就是加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的大致流程啦，假如您有相關(guān)注冊(cè)需求，歡迎聯(lián)系我們~

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