中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)都有哪些？三地藥監(jiān)局?jǐn)M明確！

中醫(yī)醫(yī)療器械省市局動(dòng)態(tài)

近日，京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》（以下簡稱《審評(píng)要點(diǎn)》），并向社會(huì)公開征求意見。

《審評(píng)要點(diǎn)》第二部分“基本原則”如下：

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)遵循該類產(chǎn)品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實(shí)踐，綜合考慮中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三結(jié)合的中醫(yī)醫(yī)療器械審評(píng)證據(jù)，體現(xiàn)中醫(yī)原創(chuàng)思維及整體觀，通過合理的過程來評(píng)估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險(xiǎn)，最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性、有效性。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第24號(hào)通告給出了部分中醫(yī)器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，申請(qǐng)人可參考以上路徑，以及《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，并結(jié)合第二類中醫(yī)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療等因素，選擇合理的臨床評(píng)價(jià)路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

其中，治療類第二類中醫(yī)醫(yī)療器械（非藥物療法），如基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療，適用范圍建議按照中醫(yī)療法功能描述，如溫針治療、經(jīng)絡(luò)按壓等，臨床評(píng)價(jià)一般可主要針對(duì)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性進(jìn)行驗(yàn)證。如適用范圍宣稱產(chǎn)品可治療某種疾病，或具有其他功能，應(yīng)結(jié)合本要點(diǎn)，選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：

遵循中醫(yī)理論設(shè)計(jì)

在設(shè)計(jì)基礎(chǔ)中，遵循中醫(yī)醫(yī)理和中醫(yī)基礎(chǔ)理論原則，如整體觀念，應(yīng)將患者視為一個(gè)整體，綜合考慮患者的生理、心理、社會(huì)環(huán)境等因素對(duì)疾病的影響，采取“病證結(jié)合”原理。例如，除客觀理化指標(biāo)外，在臨床評(píng)價(jià)中可納入患者的主觀癥狀、生活質(zhì)量、情志狀態(tài)等指標(biāo)，以更全面地評(píng)估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

體現(xiàn)辨證論治思想

中醫(yī)強(qiáng)調(diào)辨證施治，在臨床評(píng)價(jià)中可體現(xiàn)證候等要素觀察基點(diǎn)的目的性原則，根據(jù)中醫(yī)辨證分型，觀察臨床診療思維的原則，判斷辯證的方向及準(zhǔn)確性，對(duì)不同證型組進(jìn)行臨床觀察。例如，利用針灸理論相關(guān)的中醫(yī)器械治療失眠癥時(shí)，可針對(duì)心脾兩虛、心腎不交等不同證型，調(diào)整治療參數(shù)，如腧穴組合、刺激強(qiáng)度、頻率等，觀察的指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)也有所不同，同時(shí)體現(xiàn)中醫(yī)器械根據(jù)不同證候進(jìn)行個(gè)性化治療的優(yōu)勢(shì)。

采用中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

中醫(yī)特色指標(biāo)可以更直接地反映中醫(yī)治療類醫(yī)療器械對(duì)患者整體狀態(tài)的調(diào)節(jié)作用，可選擇符合中醫(yī)理論的療效指標(biāo)作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，同時(shí)考慮醫(yī)生操作便捷性，如經(jīng)醫(yī)生診斷的中醫(yī)證候積分、脈象變化、舌象變化等。同時(shí)，可以采用已上市的一些中醫(yī)診斷器械，如經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、脈診儀、舌診儀等的檢驗(yàn)結(jié)果，作為次要評(píng)價(jià)指標(biāo)，以更全面地評(píng)估中醫(yī)醫(yī)療器械的療效。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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