醫(yī)用檢查手套美國FDA 510(k)案例分析

在各類醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)用檢查手套是最常用的一種防護類醫(yī)療器械，在國內(nèi)，無菌提供的醫(yī)用檢查手套是Ⅱ類醫(yī)療器械，非無菌提供的則為Ⅰ類醫(yī)療器械。

而在美國，醫(yī)用檢查手套雖然被FDA劃分為一類（Class 1）醫(yī)療器械，但是仍然需要辦理510(k)上市前通告（PMN）才能在美國合法上市銷售，今天我們就跟大家分享一下金飛鷹近期成功辦理的相關(guān)案例。

以上兩個項目的產(chǎn)品名稱分別為無粉丁腈手套和一次性無粉聚乙烯檢查手套，法規(guī)代碼：880.6250，產(chǎn)品代碼：LZA。

它們主要開展的物理性能檢測項目有（依據(jù)標準ASTM D6319-19）：尺寸、抗張強度、老化測試前后的延伸率、透水性、粉末殘留（ASTM D6124-06-2017）；

開展的生物相容性測試有：體外細胞毒性（ISO10993-5:2009）、急性全身毒性（ISO 10993-11:2017）、皮膚過敏（ISO 10993-10:2010）、皮膚致敏（ISO 10993-10:2010）、貨架壽命ASTM7160-16等。

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