文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-04
廣東省
《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃(2021-2025年)》指出,完善雙核多節(jié)點產(chǎn)業(yè)空間布局,打造生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。打造以廣州、深圳市為核心,以珠海、佛山、惠州、東莞、中山市等為重點的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)。
具體到市,廣州、深圳、佛山、東莞等地紛紛制定相應政策,推進醫(yī)療器械企業(yè)落地,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
廣州市:據(jù)《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助(2021年)申報指南》:
(1)進入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,給予300萬元補助;進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,給予500萬元補助;
(2)按要求完成臨床試驗并取得重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予50萬元、100萬元補助;
(3)無需開展臨床試驗,取得重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予25萬元、50萬元補助;
(4)取得非重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的,分別給予5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復支持。
深圳市:《深圳市促進大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》指出,支持電子類醫(yī)療美容產(chǎn)品。積極發(fā)展用于皮膚美容、口腔美容、中醫(yī)美容的醫(yī)用激光、光子、射頻及超聲設(shè)備,水光儀、內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械。對新取得Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證的,單個品種分別給予最高300萬元、500萬元一次性獎勵。對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審評程序,并取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品,單個品種資助上限再提高100萬元。單個企業(yè)每年累計獲得資助最高不超過1000萬元。
佛山市:《佛山市南海區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持辦法》指出,對轄區(qū)內(nèi)首次取得豁免臨床的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè),每個產(chǎn)品分別給予20萬元、80萬元的獎勵;對轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械試驗批件的企業(yè),每個產(chǎn)品分別給予20萬元、80萬元的獎勵,對轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè),每個產(chǎn)品分別給予30萬元、120萬元的獎勵。(同一醫(yī)療器械注冊證若涉及多家企業(yè),僅可由其中一家企業(yè)提出獎勵申請)
東莞市:《關(guān)于推動東莞松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》指出,生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械取得產(chǎn)品注冊證的,二類最高補貼100萬元,三類最高補貼320萬元,屬于創(chuàng)新類額外補貼50萬元。支持二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證自市外遷移至松山湖,二類醫(yī)療器械最高獎勵30萬元,三類器械最高獎勵80萬元。
對單個產(chǎn)品在松山湖園區(qū)按出廠價開票年銷售額首次突破1億元、2億元、5億元的生物醫(yī)藥企業(yè)或?qū)蝹€醫(yī)療器械品種在松山湖園區(qū)按出廠價開票年銷售額首次突破5000萬元、1億元、2億元的生物醫(yī)藥企業(yè),分別一次性給予100萬元、200萬元、300萬元獎勵。單個產(chǎn)品只能申請1次獎勵,單個生物醫(yī)藥企業(yè)累計獎勵不超過1200萬元。
廣西壯族自治區(qū)
2021年,廣西壯族自治區(qū)把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為14個重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一,實施“三企入桂項目落實,行企助力轉(zhuǎn)型升級”行動,建立“一個重點產(chǎn)業(yè)、一個招商工作專班、一個區(qū)直牽頭單位、一套招商工作方案”的工作機制,高站位、高標準、高強度推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商工作,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展從戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為行動。
湖南省
《關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》指出,支持藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)創(chuàng)新,對獲得批準文號并在湖南實現(xiàn)生產(chǎn)的,按品種給予一次性補助。
《意見》適用于在湖南省范圍內(nèi)進行登記注冊,具備獨立法人資格,信用狀況良好,從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)、生產(chǎn)和服務,在政策正式實施之后新達到相關(guān)補助條件的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構(gòu),同一獨立法人單位每年可累計獲得最高不超過5000萬元獎勵或補助資金。
湖北省
武漢市:《進一步推進大健康和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施》中指出,對獲得二、三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件),按照前期研發(fā)費用的20%、25%分別給予資金支持,單個產(chǎn)品分別給予最高200萬元、1000萬元資金支持。
鼓勵通過合同生產(chǎn)組織(CMO)或者合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)方式,委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動。對武漢市藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人,委托市內(nèi)無關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品,年度委托生產(chǎn)執(zhí)行額首次超過5000萬元的,給予委托方一次性100萬元資金支持;對武漢市生物醫(yī)藥企業(yè)承擔無關(guān)聯(lián)關(guān)系的市外上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)任務,年度委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額首次超過5000萬元的,給予承擔方一次性100萬元資金支持。
山東省
青島市:《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》中指出,對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書在青島市實施產(chǎn)業(yè)化的項目,單個企業(yè)按實際投資額的10%,給予最高不超過1000萬元資助。
濟南市:《關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中指出,對完成臨床試驗研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械,承諾落地濟南市生產(chǎn),每個項目分別給予研發(fā)單位200萬元和50萬元一次性獎補,同一年度每個單位累計最高獎補600萬元。
江蘇省
《關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中指出,對在江蘇省境內(nèi)注冊的獨立法人企業(yè)完成Ⅱ期臨床研究并已啟動Ⅲ期臨床試驗的創(chuàng)新藥物,已完成樣機(樣品)檢驗的醫(yī)療器械(需經(jīng)臨床的已啟動研究)等產(chǎn)業(yè)化項目,擇優(yōu)給予1000萬元-3000萬元資金支持。
對進入國家和江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品,擇優(yōu)給予最高200萬元資金支持,對進入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證書(第三類)且在江蘇省生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,擇優(yōu)給予最高2000萬元資金支持。每個單位每年累計支持額度不超過1億元。
四川省
《關(guān)于支持醫(yī)療健康裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中指出,對獲得第三類醫(yī)療器械注冊證書(國家創(chuàng)新醫(yī)療器械)并產(chǎn)業(yè)化的項目,給予500萬元獎勵。對獲得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證書(不含診斷試劑、低值耗材及國家創(chuàng)新醫(yī)療器械)并產(chǎn)業(yè)化的項目,或國內(nèi)第三類醫(yī)療器械在歐美國家注冊上市的項目,給予最高不超過200萬元獎勵。
深入實施醫(yī)療器械注冊人制度,對受托生產(chǎn)首次注冊醫(yī)療器械的企業(yè),按委托生產(chǎn)合同年度實際執(zhí)行額2%的比例、給予最高不超過200萬元補助。
福建省
《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》中指出,對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械首次在福建省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,每個品種給予200萬元獎勵,對其中的重大項目,經(jīng)評審,每個品種給予最高600萬元獎勵;三類醫(yī)療器械取得注冊證并首次在福建省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè),按品種系列給予50萬元獎勵,每個單位每年支持額度最高不超過500萬元。
海南省
《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強獎補資金管理實施細則》指出,鼓勵企業(yè)進行國際認證,對獲得國際權(quán)威認證的藥品和醫(yī)療器械(二類醫(yī)療器械及以上)生產(chǎn)企業(yè),每通過一次認證給予200萬元獎勵。
通過國際權(quán)威認證是指通過FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲共同體)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)或WHO(世界衛(wèi)生組織)等國際機構(gòu)認證,并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售,年銷售額達1000萬元及以上。認證到期后再次獲證不再給予獎勵。
浙江省
杭州市:《關(guān)于加快杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(征求意見稿)》指出,對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品,每個產(chǎn)品給予不超過250萬元資金支持;對進入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證并在杭州市生產(chǎn)的產(chǎn)品,再給予不超過研發(fā)投入40%,最高600萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。
對獲得醫(yī)療器械注冊證書并在杭州市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械,給予研發(fā)投入20%,最高分別為200萬、400萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1000萬元。
對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等機構(gòu)批準,獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品每個產(chǎn)品給予200萬元資助。對已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,新取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的,每個產(chǎn)品給予50萬元資助。單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。
義烏市:《關(guān)于加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的七條意見》指出,取得醫(yī)療器械注冊證書并在義烏市產(chǎn)業(yè)化的,給予以下獎勵。
(一)取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的,分別給予50萬元、30萬元獎勵。
(二)取得需臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的,分階段給予三類總額300萬元獎勵,給予二類總額100萬元獎勵。通過注冊檢驗的,按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎勵,三類最高不超過60萬元,二類最高不超過20萬元;通過臨床試驗的,按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎勵,三類最高不超過90萬元,二類最高不超過30萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。
(三)三類、二類無源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備,分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎勵;通過注冊檢驗的,獎勵300萬元、200萬元;通過臨床試驗的,獎勵300萬元、200萬元;取得注冊批件后補足全部獎勵。
被國家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的,分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬元、50萬元獎勵。
北京市
《2022年度北京市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金實施指南》指出,對2021年10月1日以來,進入Ⅱ期臨床試驗及以后階段的1類、2類藥品,以及進入國家和本市的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別/優(yōu)先審查程序或在本市獲批注冊的人工智能/應急審批醫(yī)療器械,且確定在本市產(chǎn)業(yè)化的給予獎勵。
其中,單個創(chuàng)新藥品獎勵金額不超過500萬元,單個醫(yī)療器械獎勵金額不超過200萬元,對以上通過FDA、PMDA、WHO等權(quán)威國際機構(gòu)注冊并在相應國外市場實現(xiàn)銷售的創(chuàng)新藥品或醫(yī)療器械,再獎勵200萬元。
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